关于调整2001年度国家执业药师资格考试《药事管理与法规》科目部分内容的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局直属各单位：

　　根据国家执业药师资格考试大纲关于“学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。经研究，对2001年度国家执业药师资格考试《药事管理与法规》科目的考试内容在考试大纲(2000年版)相对稳定的基础上进行部分调整。现将“关于调整2001年度国家执业药师资格考试《药事管理与法规》科目部分内容的说明”印发给你们，请遵照执行，并务必尽快通知考生做好准备。

　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局人事教育司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○一年三月二十八日

　　关于调整2001年度国家执业药师资格考试

　　《药事管理与法规》科目部分内容的说明

　　2001年度国家执业药师资格考试《药事管理与法规》科目在考试大纲（2000年版）和考试内容相对稳定的基础上，对部分内容进行调整，现公布如下：

　　一、调整的内容

　　1．新修订的法律、法规

　　（1）中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日修订）

　　（2）药品经营质量管理规范（2000年7月1日施行）

　　（3）中华人民共和国产品质量法（2000年7月8日修正）

　　2．增加的考试内容

　　（1）药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）

　　（2）零售药店设置暂行规定

　　（3）药品零售连锁企业有关规定

　　（4）执业药师注册管理暂行办法

　　（5）医疗机构制剂许可证验收标准

　　（6）处方药与非处方药流通管理暂行规定

　　（7）药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

　　（8）关于城镇医药卫生体制改革指导意见

　　（9）关于加强处方药审查管理工作的通知

　　（10）关于停止受理大众媒介部分处方药有关品种的说明

　　3．删除的考试内容

　　（1）中华人民共和国药品管理法实施办法

　　（2）关于药品GMP管理工作有关问题的通知

　　（3）国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知

　　（4）国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知

　　（5）关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知

　　（6）关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

　　（7）关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

　　（8）中华人民共和国计量法实施细则

　　（9）中华人民共和国标准化法实施条例

　　二、调整内容的考试要求　　掌握

　　1．中华人民共和国药品管理法

　　总则

　　药品生产企业管理

　　药品经营企业管理

　　医疗机构的药剂管理

　　药品管理　　药品包装的管理

　　药品价格和的管理

　　药品监督

　　法律责任

　　2．药品经营质量管理规范（GSP）

　　GSP适用范围　　药品批发的质量管理

　　药品零售的质量管理

　　GSP中有关术语的含义

　　3．药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）

　　总则　　申请与受理

　　现场检查

　　监督管理

　　4．零售药店设置暂行规定

　　规定要点

　　5．药品零售连锁企业有关规定

　　规定要点

　　6．执业药师注册管理暂行办法

　　总则

　　申请注册

　　注册与管理

　　7．医疗机构制剂许可证验收标准

　　检查评定项目要点

　　8．处方药与非处方药流通管理暂行规定

　　总则

　　生产、批发企业销售

　　药店零售

　　医疗机构处方与使用

　　普通商业企业零售

　　9．药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

　　管理规定要点

　　10．关于城镇医药卫生体制改革指导意见

　　实行医药分开核算、分别管理

　　加大药品生产结构调整力度

　　推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序

　　加强药品执法监督管理

　　调整药品价格

　　熟悉

　　11．中华人民共和国产品质量法

　　制定产品质量法的主要目的

　　产品质量的监督

　　生产者的产品质量责任和义务

　　销售者的产品质量责任和义务

　　损害赔偿及罚则

　　12．关于加强处方药审查管理工作的通知

　　规定要点

　　13．关于停止受理大众媒介部分处方药有关品种的说明

　　规定要点

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