关于认真做好药品再评价中发现问题的药品问题的处理工作的通知

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　2000年4月10日，我局下发了《关于公布呼吸系统用药和维生素及矿物质类药品地方标准品种再评价结果的通知》(国药管安［2000］131号以下简称《通知》)。对《通知》公布的71种需统一、调整处方和补充资料品种中的增智助长灵冲剂、增智助长灵片、健长灵片、强灵助长晶、强灵助长片等5种药品，有的省药品监督管理局来函建议在品种整顿调整期间暂停其宣传。

　　我局经研究认为，为了切实保证人民用药安全、有效，维护药品消费者和医药企业的合法利益，必须按照公平、公正和依法行政、依法治药的原则，根据再评价的不同结果，对有关药品的审查管理依法采取不同的处理方法。现将具体问题的处理办法通知如下：

　　一、对已经批准，但内容存在严重危及人民用药的安全、有效和严重损害消费者利益问题的药品，可以依法启动调回复审程序，通过严格的复审工作，消除其内容存在的问题。

　　二、对限定条件通过的品种和统一、调整处方及补充资料的品种，一旦新的法定标准公布，有关药品审查部门要立即依法调回药品审查批准文件，并依据新的法定标准严格复审药品内容。

　　三、对拟停止使用品种，一旦药品监督管理部门撤销药品批准文号，有关药品审查部门应立即依法撤销其药品审查批准文号。

　　四、对不符合审查批准内容的，要依法撤销其药品批准文号。

　　五、对已发现的未经审批非法发布的药品，应及时移送工商行政管理机关处理。 　　

特此通知 　　

国家药品监督管理局　　

二○○○年九月二十九日