恒瑞、豪森、正大天晴......大丰收！拿下24款抗肿瘤1类新药，石药、红日......15款在路上

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今日（6月9日），国家药监局官网显示，两款国产抗肿瘤1类新药获批上市，分别为荣昌生物的注射用维迪西妥单抗及泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片。据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药获批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企业，其中7款1类新药在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。15款抗肿瘤1类新药已提交上市申请，目前还在审评审批中，多款有望拿下国内/国产首个。

首个国产ADC药物诞生，24款国产抗肿瘤1类新药已获批

6月9日，国家药监局附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗上市，成为国内首款国产抗体-药物偶联物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。同日，苏州泽璟生物1类新药甲苯磺酸多纳非尼片获批上市，这是一款多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌，是国内首个国产肝癌一线靶向药。

据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药（不含疫苗、原料药等，下同）获批上市，18个为化学药，6个治疗用生物制品均为抗体类产品，其中4个为PD-1单抗。

已获批上市的国产抗肿瘤1类新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

24款1类新药涉及17家企业，恒瑞医药以4个品种领跑，百济神州以3个品种紧接其后，豪森药业、贝达药业、和记黄埔3家企业均有2个品种获批。

以最早状态开始日期计，2018年之前每年最多2个1类新药获批，2018年之后开始“丰产”，2018及2019年均有4个1类新药获批，2020年有6个1类新药获批，2021年至今已有6个1类新药获批。

从获批适应症看，24款1类新药涵盖非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝细胞癌、白血病、直肠癌等病种，集中在非小细胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。

从治疗靶点看，24款1类新药主要作用靶点包括PD-1、EGFR、VEGFR、PARP、BTK等，其中PD-1、EGFR、PARP等靶点的研发较为热门。

千亿市场持续扩容，这些1类新药上市首年即破5亿

得益于抗肿瘤药的刚需属性、相关政策的支持以及近年来获批上市新药数量激增，国内抗肿瘤药市场逐年扩容。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗肿瘤化药市场规模突破1200亿元，同比增长12.43%。

中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗肿瘤化药销售情况

来源：米内网数据库

2020年底及2021年获批的9款1类新药尚未在2020年产生销售，除去这几款新药，剩下的15款1类新药在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的合计销售额超过200亿元。

其中，7款1类新药的销售额超过10亿元，包括恒瑞的卡瑞利珠单抗、吡咯替尼及阿帕替尼，正大天晴的安罗替尼，信达的信迪利单抗，君实的特瑞普利单抗，贝达的埃克替尼。

6个1类新药上市首年销售额就突破5亿元（含5亿元），4款国产PD-1于2018年底至2020年初陆续获批，其中恒瑞的产品上市不到半年销售额就突破10亿元，信达跟百济神州的产品上市首年就达到近10亿元的销售规模；正大天晴的安罗替尼于2018年5月获批，2018年全年销售额达6.6亿元；豪森的阿美替尼于2020年3月获批，2020年全年销售额约5亿元。

15个国产1类新药在审，多款有望拿下国内/国产首个

据不完全统计，目前还有15个国产抗肿瘤1类新药的上市申请（不含已上市品种申请新适应症）还在审评审批中，其中有8个为化学药，7个为治疗用生物制品，生物药的比重有所提升，PD-(L)1治疗靶点研发火热。

已提交上市申请且在审的国产抗肿瘤1类新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

恒瑞医药自主研发的的SHR6390片有望成为首个国产CDK4/6抑制剂，目前国内同靶点上市销售的药物包括辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利等；此外，公司与璎黎药业联合开发的林普利司片是国内首款提交上市申请的PI3Kδ选择性抑制剂，用于治疗滤泡性淋巴瘤，此外还在国内开展外周T/NK细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、B细胞恶性血液肿瘤等适应症的临床研究。

康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液(KN035)是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。与目前已上市及在研的PD-(L)1抗体相比，KN035具有安全性良好、可皮下注射、常温下稳定、大大缩短给药时间等差异化优势。

亚盛医药的奥瑞巴替尼片是国内首款报产的三代Bcr-Abl靶向耐药慢性髓性白血病(CML)治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。奥瑞巴替尼于2019年7月获得FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究，并于2020年5月接连获得FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。

和记黄埔的沃利替尼片有望成为首个国产MET抑制剂，目前国内同靶点上市销售的药物包括辉瑞的克唑替尼等。除了已报产的MET 14外显子跳跃突变非小细胞肺癌适应症外，沃利替尼还有胃癌以及胃食管结合部腺癌、晚期或转移性肺肉瘤样癌等适应症正在开展临床。

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