久等多年，头孢1类新药获批了！成都倍特再有注射剂过评，百亿市场大洗牌

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近日，NMPA不断传来好消息：头孢类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（6:1）于4月20日获批上市，该产品的注册分类为1.5类新药，即未在国内外上市销售的新型复方制剂，湘北威尔曼制药于2013年12月申报上市，历时7年多。近年来在限输限抗的政策影响下，昔日一些重磅品种销售额呈现下滑态势，然而四批五轮国采共纳入8个口服头孢类产品，可见其临床价值依然备受关注。第五批国采目录中首次出现了头孢类注射剂的身影，成都倍特、北大医药的注射用头孢曲松钠也在4月21日冲刺过评，在集采带动下市场又将迎来哪些变局？

2021年首个头孢新药获批，这家药企猛攻复方新药

表1：2011年至今获批上市的头孢类新药（按批文日期统计）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2011年至今获批上市的头孢类新药有14个，其中湘北威尔曼制药在2011年拿下了注射用头孢曲松钠舒巴坦钠的1.5类新药上市批文后，时隔十年再度拿下一个1.5类新药批文，本次获批的新药为注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)。

在抗感染治疗方面，复方头孢类药物与碳青霉烯类药物均属于广谱抗菌药，但复方头孢类药物在针对当前常见多重耐药菌的表现方面更优，市场潜力可期。

表2：湘北威尔曼制药重点复方头孢类产品的情况

来源：公司官网、米内网数据库

湘北威尔曼制药目前已拿下了四个复方头孢类产品的生产批文，此外，公司早前也拿到了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)、注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、注射用头孢他啶舒巴坦钠、注射用头孢他啶他唑巴坦钠5个复方制剂的新药临床批件，公司有望持续推出新品，丰富头孢类药物的产品线。

图1：目前在审的复方头孢类药物上市申请情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

南京优科制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)2.3类新药上市申请于2019年申报并获得受理，目前正在审评审批中，国内市场暂无同类产品获批上市。随着国产新药陆续申报并获批，我国头孢类药物市场将迎来大洗牌。

百亿市场持续承压，注射剂八成份额居高不下

近年来，在国家不断加强监管的影响下，我国抗菌药物市场显露疲态，作为全身用抗细菌药中最大的小类，头孢类产品整体销售规模下滑较为严重，2019年在重点省市公立医院终端销售额为124亿元，2020年叠加疫情影响，整体规模仅为95亿元左右。

2021年4月，国家卫健委发布了通知，要求进一步加强抗微生物药物管理以遏制耐药，提出要将抗微生物药物合理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作，并适当加大考核权重的要求。业界认为随着监管趋严，抗菌药物市场较难重回昔日辉煌。

图2：最近几年头孢类产品的销售情况（单位：万元）

来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

米内网数据显示，最近几年尽管头孢类产品受到政策的冲击整体销售额下滑，但注射产品的市场领军地位依然无法撼动，2020年市场份额上涨至88.28%。通过静脉输注或者肌注等途径，使头孢的药效发挥快速，疗效也较好，口服需要通过肝肠循环，容易受到破坏，药效可能较慢，从临床使用来看，注射剂的分量依然举足轻重。

表3：2020年头孢类注射TOP10品种

来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

注：*为拟参与第五批国采的产品

TOP10注射品种中有两个复方制剂，但命运各不相同。头孢哌酮舒巴坦在2016年冲上10亿规模后销售额一直稳步增长，2020年疫情影响患者到医院的就诊频次，而头孢类注射剂大多为非处方药，整个小类的销售规模下滑超过20%，而该品种的销售额降幅则仅为9%左右，同时也是TOP10注射剂中降幅最小的品种，2020年销售额在15亿元水平。目前辉瑞的市场份额高达九成，国内仿制药批文众多但暂无企业过评，齐鲁制药、成都倍特药业等6家药企的一致性评价补充申请正在审评审批中，过评产品能否抢占原研药的市场，有待后续观察。

头孢哌酮他唑巴坦的市场目前则由国内药企掌控，该品种2020年整体销售模约在5亿元左右。早前市场上已有注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4:1)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8:1)均为非独家产品，本次获批的新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（6:1）为有望“杀出一条血路”。

近期，部分省份已公布了第五批国采的报量名单，4个头孢类注射剂的身影特别吸引眼球，头孢他啶、头孢唑林、头孢曲松、头孢呋辛均在TOP10注射品种名单中，2020年在重点省市公立医院终端销售额为6亿元、5亿元、4亿元、4亿元级别。从领军企业来看，注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠分别由罗氏和Esseti领军，国内高端仿制药可把握集采机遇抢占市场。

国采已纳入8个口服产品，市场格局大洗牌

表4：早前已纳入国采的头孢类产品情况

来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

早前已被纳入国采的头孢类产品均为内服TOP20的品种，不但临床价值高而且企业竞争较为激烈，能突出重围的中标企业经过了市场洗礼后，份额均有所提升，第四批目前已有多个省市公布了执行时间，上海美优制药、南京亿华药业中标后能否扭转逆势，有待市场给予验证。

高端国产替代原研方面，头孢拉定内服制剂的领军企业为施贵宝，但经过国采后，原研药企的市场份额从2018年近八成下滑至2020年的65%，可见成效显然。

表5：已过评但暂未被纳入国采的头孢类产品情况

来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

从目前已过评产品情况来看，头孢克肟、头孢羟氨苄两大内服品种以及头孢地嗪、头孢美唑、头孢米诺、头孢西丁、头孢吡肟等注射品种暂未有相关产品被纳入国采，其中头孢地嗪目前被大熊制药占据半壁江山，国产高端仿制药要替代原研大有可为。

来源：米内网数据库、NMPA官网

审评数据统计截至4月26日，如有错漏，敬请指正。

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