11月CDE：5个1类新药申报上市，正大天晴、扬子江、成都苑东生物...4个首仿获批

摘要

11月CDE共承办药品注册申请897件

8个品种首次有企业申报一致性评价

5个1类新药申报上市

卡瑞利珠单抗有新适应症上市申请

仿制申请中有7个品种为首家仿制申报

贝达药业1类新药盐酸恩莎替尼胶囊获批

4个首仿品种获批

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年11月CDE共承办药品注册申请897件。

2020年1-11月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

11月，46个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中口服制剂品种有23个，注射剂品种有22个，格列喹酮片(北京万辉双鹤药业)、枸橼酸氢钾钠颗粒(武汉维奥制药)、琥珀酸亚铁片(湖南九典制药)、雷贝拉唑钠肠溶片(成都迪康药业)、葡萄糖酸钙注射液(扬州中宝药业)、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液(湖南科伦制药)、盐酸替罗非班注射液(鲁南贝特制药)、重酒石酸间羟胺注射液(天津金耀药业)等8个品种为首次一致性评价补充申请。详细情况见下表：

2020年11月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

11月，67个品种的新药申请获CDE承办，属于1类新药的有51个；2类改良型新药的有10个；此外还有4个3.3类生物类似药。南京圣和药业提交丙肝1类新药和乐布韦片上市申请，基石药业提交PD-L1单抗舒格利单抗注射液上市申请，苏州盛迪亚生物提交注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请，详细情况见下表：

2020年11月国内新药上市申请承办情况

2020年11月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

11月，50个品种的仿制申请获CDE承办，其中按3类申报的有17个，按4类申报的有33个；贝美素噻吗洛尔滴眼液(兆科(广州)眼科药物)、地拉罗司片(江苏豪森药业集团)、二甲磺酸利右苯丙胺胶囊(国药集团国瑞药业)、氯巴占片(宜昌人福药业)、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液(齐鲁制药)、盐酸二甲双胍口服溶液(新疆特丰药业)、乙酰唑胺缓释胶囊(河南中帅药业)等7个品种为首仿申请。详细情况见下表：

2020年11月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

11月，42个品种的进口申请获CDE承办，其中1类新药有16个；2类改良型新药有9个，5.1类进口原研药9个，5.2类进口仿制药3个。详细情况见下表：

2020年11月进口上市申请承办情

2020年11月进口临床申请承办情况

获批情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，11月有2个新药获批上市：贝达药业（盐酸恩莎替尼胶）、江苏豪森药业集团（奥氮平口腔速溶膜）；50个仿制药获批（3类、4类、5.2类），其中泊马度胺胶囊（正大天晴药业集团）、恩替卡韦口服溶液（扬子江药业集团江苏制药）、拉考沙胺注射液（江西青峰药业）、盐酸美金刚缓释胶囊（成都苑东生物制药）等4个品种为首仿品种；详细情况见下表：

2020年11月部分品种获批情况

数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA；过评数统计截至2020年12月4日，相关统计字段按药品名称统计；药物作用靶点以及适应症来自公开资料，如有疏漏，欢迎指正。

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