药品上市许可持有人制度试点落地 加速推进药品上市

3156医药网讯  3月27日，华领医药技术（上海）有限公司全球首创新药项目“2型糖尿病治疗产品HMS5552”获国家食品药品监督管理总局批准，成为了药品上市许可持有人（MAH）制度试点品种。MAH试点的突破意义在于，取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产，而通过委托生产，可以实现上市许可与生产许可相分离。

改革让研发药企“轻装上阵”

如果没有MAH试点在上海的落地，三年前，华领医药总经理陈力已经准备首期出资1个亿，在金山建立一条生产线。虽然，这在他看来，并不是最优的办法。

“为了做一个产品，投重资做一条生产线，再招聘200多人，可能产能也只用到20%，是资源的浪费，但通过MAH试点，可以自己选择合适的代工厂，让专业人员各自专攻自己擅长的领域，事实上是整体加快了上市速度。”陈力说。

在他看来，更重要的是，药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员，是以自己的名义将药品推向市场，其也将对药品全生命周期承担相应责任，研发型的药企可以把主要精力和资源都投入到新药的研发上面，做出更适合患者的新药，从源头成为患者的“守护者”。

如今，华领医药已经先后与药明康德、上海合全药业股份有限公司、上海迪赛诺生物医药建立了委托生产的合作关系，期间，华领医药还集合国内外专家顾问，对药品生产、临床研究和非临床研究安全等相关运营，进行了100多次的审计、核查和稽查，保证各项运营以国际标准，高质量实施运行。

按照计划，该全球首创新药项目“2型糖尿病治疗产品HMS5552”预计将于2020年上市。

根据上海市食品药品监督管理局去年10月份发布的《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单（2016年第一批）》，浦东新区再鼎生物、合全药业等13家企业参与了10个品种的试点工作（总共12个品种）。

在业内看来，MAH试点的落地，绝对不是单单省钱，或者企业无需忍痛“卖青苗”（“卖青苗”是对新药转让的一种形象比喻。其意是指国内医药企业和药品研发机构在技术研究进展到一定程度，由于缺乏资金等相关支持，不得已将有开发前景可转化为新药的新技术转让给外资企业），最大的益处在于，这既可以避免当前生物医药企业广泛存在的重复投资建设现象，还可以充分利用原有仿制药生产企业的厂房设备等，促进医药产业的集中和集约化生产。

医疗器械委托生产调研启动

与其他试点省市相比，上海试点重在国际一流生物创新药物的代工。此外，上海自贸区管委会张江管理局还设立了风险保障资金，为注册在辖区的上市许可持有人和受托生产企业提供风险救济保障。

试点配套机制的快速落地，让张江生物医药各产业链都“活络”了起来，已经形成药物基础研究、基因治疗药物研发和临床级病毒产业化制备三大发展方向的和元生物技术（上海）股份有限公司，正计划与GE医疗开展免疫治疗用病毒项目的技术转移，在全球推进生物制药合同生产(CMO)项目合作。

有了张江这群吃“螃蟹”的人，另一项具有突破性的试点正在开启调研。最新发布的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，将允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

据悉，张江平台经济研究院已经成立了相关研究课题组，在生物医药合同代工的基础上，探索既符合市场条件、又有所突破的创新模式。截至目前，已经形成问卷等模式调研，针对医疗器械合同生产（加工），重点调研企业对合同生产（加工）的需求及原因、实施难点及所需保障、试点类型及试点企业的选择，以及在张江先行先试的相关对策建议，形成实事求是的有针对性的调研报告。

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