CFDA权威解读：《药品管理法》修正案，影响深远

10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。

为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药品管理法》只是局部修改，请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司，并请注明“药品管理法修正案”。根据十二届全国人大常委会立法工作安排，食品药品监管总局正在加快推进《中华人民共和国药品管理法》的全面修订，将适时另行征求意见。

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附件1

《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明

10月1日，中央办办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案》（草案征求意见稿），现就有关情况说明如下：

一、修改的总体思路

法律的修改有两种形式：一是法律修正，即对法律部分条款进行修改；二是法律修订，即对法律进行全面修改。《药品管理法》修订被列为十二届全国人大常委会五年立法规划。2013年12月，总局正式启动《药品管理法》修订工作。目前，已经形成《药品管理法》修订草案第四稿，将按程序尽快向社会公开征求意见。

2016年，总局开始着手《创新意见》起草，并就《创新意见》中涉及法律修改或者需要取得相应授权的改革措施同步开展研究。

本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕《创新意见》，根据实践基础，结合实际需要，对《创新意见》提出的改革措施进行梳理，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。

为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行。

二、修改的主要内容

修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条。主要修改内容包括：

（一）全面实施药品上市许可持有人制度。草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验，全面落实药品上市许可持有人制度。

一是在总则中增加一条，明确国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任（第五条）。

二是在第五章“药品管理”中增加药品上市许可持有人的相关内容，明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人（第三十一条），药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任，境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任（第三十二条）；药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体（第三十四条）。

三是在相关法律义务和法律责任条款中相应增加药品上市许可持有人（第三十四条、第五十二条、第五十四条、第七十条、第七十一条、第七十九条），或者将药品生产企业改成药品上市许可持有人（第五十五条、第五十六条、第五十八条、第八十九条、第九十条、第九十二条），与现行《药品管理法》条款相衔接。

（二）落实行政审批制度改革要求。将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理（第二十九条）。取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度（第十条、第十六条）。将原料药和辅料修改为与药品一并审批（第三十一条）。

（三）增加建立职业化药品检查员制度。在第八章“药品监督”中增加一条，规定国家建立药品职业化检查员制度，检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制（第六十四条）。

（四）落实处罚到人要求。在根据义务条款修改相应完善药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人法律责任（第七十九条、第九十四条）的同时，增加处罚到人的具体条款。

对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动（第九十四条）。

药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款（第九十六条）。

为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《药品管理法》只是局部修改，对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及；专利链接、专利期补偿等探索和试点工作暂不列入，将按程序报请全国人大常委会授权。下一步，食品药品监管总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程，上述内容将在修订草案中予以充分体现，力争年底前将修订草案报送国务院法制办。

附件2

《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）

为深化审评审批制度改革，鼓励药品创新，保障公众用药权益，对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改：

一、增加一条，作为第五条：“国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”

二、将第九条改为第十条，并将第一款修改为“药品生产应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》，建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。”

三、将第十条改为第十一条，并删去第一款中的“药品生产企业”。

四、删去第十三条。

五、将第十六条第一款修改为“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”

六、将第二十九条修改为“研制新药，必须经伦理委员会审查同意后，按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验。

“开展新药临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

“研制与已上市原研药品或者参比药品安全、质量和疗效一致的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学、药理、毒理等研究；需要开展生物等效性试验的，应当报国务院药品监督管理部门备案。”

七、将三十一条修改为：“生产药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

“取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可。药品上市许可持有人自行经营药品的，应当具备本法规定的药品经营的条件；委托具备相应资质的药品生产经营企业生产经营其药品的，应当与受托企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，保证受托企业的生产经营行为符合本法规定的要求。

“生产药品所需的原料药、辅料，由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批。”

八、增加一条，作为第三十二条：“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，具备质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。

“境外药品上市许可持有人，还应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的企业法人，履行本法规定的境内上市药品管理义务，共同承担法律责任。

“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准。”

九、将第三十三条改为第三十四条，修改为“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评。

“有下列情形之一的，药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价：

“（一）根据科学研究的发展，对药品的安全性、有效性有认识上的改变；

“（二）发现新的潜在风险或者风险改变的；

“（三）通过药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、风险评估等发现药品可能风险大于获益的。

“药品上市许可持有人未按规定履行药品再评价义务的，国务院药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人开展再评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以直接组织开展药品再评价。”

十、将第四十八条改为第四十九条，并将第二款第五项修改为“使用依照本法需要一并审批而未审批的原料药生产的；”

十一、增加一条，作为第六十四条“国家建立药品职业化检查员制度。检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作。

“国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。”

十二、删去第六十七条。

十三、将第七十八条改为第七十九条，修改为“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和合同研究组织未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》和《药品经营许可证》,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验相关工作。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

“药物临床试验机构未按照本法第二十九条规定备案、开展生物等效性试验未按照本法第二十九条规定备案的，责令改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。”

十四、增加一条，作为第九十四条：“药品上市许可持有人违反本法第三十二条规定的，处十万元以上的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿，直至撤销药品批准文号；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

十五、增加一条，作为第九十五条：“药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构存在资料或者数据造假违法行为，或者因违法被吊销许可证件的，其单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品研制、生产、经营、进出口和使用活动。

“因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口和使用活动。”

十六、增加一条，作为第九十六条：“药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反本法规定，除依照本章前述规定对单位予以处罚外，有下列情形之一的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款：

“（一）故意实施违法行为或者存在重大过失；

“（二）违法行为情节严重、性质恶劣；

“（三）违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响。”

十七、将第九十三条改为第九十七条，并删去第一项，将第三项修改为“对不具备临床试验条件或者法定条件而批准进行临床试验、发给药品批准文号的。”

十八、在第三十四条、第五十二条第二款、第七十条第一款、第七十一条中增加“药品上市许可持有人”；在第五十四条第二款、第七十九条中增加“上市许可持有人”；将第五十五条、第五十六条、第五十八条、第八十九条、第九十条、第九十二条中的“生产企业”修改为“上市许可持有人”。

本修正案自公布之日起施行。

《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。

（来源：CFDA官网）

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