临床数据造假如何打压？7种情况将一锅端！

3156医药网讯 4月10日，CFDA再发《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，直面数据造假的界定问题，并对自去年722风暴以来的诸多争议给出明确意见。

持续关注“722”风暴以来，无论是药企、CRO，还是医院、PI(主要研究者)，四方能站在同一条战线上统一观点的地方就在于对临床数据真实性和规范性的争议。因为真实性存在问题的意思就是涉嫌造假。而一旦被判定为造假，不仅是相关品种直接被退审，还有一系列针对各方的严厉处罚措施。(别急！下半部分我们就来说说关于惩处措施的新变化)。

他们集中认为，在临床试验自查核查中，CFDA的检查标准过于绝对，对于临床试验中的确存在但可以解释的不规范问题，大多一刀切地划定为造假。虽然很多企业的品种并未被列入当初722自查核查品种清单，但随后大量品种主动撤回与此存在联系。

但是现在，临床数据被认定为造假的，根据征求意见，有以下七种情况：

1. 编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息;

2. 以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品;

3. 隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据;

4. 瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件;

5. 瞒报试验方案禁用的合并药物;

6. 故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质;

7. 其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

不过，仔细观察722以来业内对于真实性和规范性问题波涛汹涌的争议，我们不难发现药企和CRO对于临床试验数据存在的问题对于医院和PI有很大意见。

虽然他们一方面认为是“此前相关规定没有要求或者不够严格”，所以自己才会出问题，但大多数人都是“我认”的态度;不过另一方面，所有人几乎都不约而同地向“我们根本无法掌控”的医院端开炮。医院和医生向来强势一直是业内公开的秘密。

而现在，CFDA对于医院端中的不规范行为也进行具体明确，共有以下五种情况：

1. 未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的;

2. 明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的;

3. 试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的;

4. 擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的;

5. 其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。

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