7个1类化药进入审评中心 3个1类新药获批临床

3156医药网讯 本周(2017.3.26-4.4)7个1类新药进入审评中心，包括恒瑞的、东阳光的、石药的、绿叶的等。此外，还有3个1类新药获批临床。具体信息如下：

先是获批临床的1类新药

看点1

香雪制药的1类新药KX02审评完毕，获批临床。本品2016年10月承办，为特殊审批品种。

KX02为抗肿瘤药物，其抗肿瘤的作用主要针对细胞微管系统和原癌基因Src的抗肿瘤治疗靶点，一方面通过抑制微管蛋白聚合、产生细胞毒作用；同时作为酪氨酸激酶Src抑制剂发挥作用。KX02易于通过血脑屏障，在多个动物模型中显示对脑胶质瘤有效，且能够激发T细胞浸润和免疫记忆，具有独特的治疗优势。

看点2

苏州沪云肿瘤研究中心的1类新药SPT-07A注射液审评完毕，获批临床。本品2016年10月承办。

SPT-07A为脑血管系统药物，该药物系公司自主开发的拟用于脑血管的国家一类新药。该产品是从天然药物中提取分离的小分子单体化合物，用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗。

看点3

药明康德1类新药LY3202328胶囊审评完毕，获批临床。本品2016年9月承办，为特殊审批品种。

本品为DGAT2(甘油二酯酰基转移酶2)抑制剂，拟用于降血脂。

再来是进入审评中心的1类新药

看点4

恒瑞医药申报本年度第3个1类化药：SHR8554及其注射液，受理号CXHL1700039、CXHL1700040。SHR8554系由江苏盛迪、江苏恒瑞、上海恒瑞和成都盛迪联合申报。

本年度申报的其他1类化药：SHR1459片(抗肿瘤)、SHR-2042(治疗II型糖尿病)。此外，本年度恒瑞还有一个1类生物制品申报：靶向PD-L1的单抗SHR-1316注射液。

看点5

广东东阳光又有1类新药上报：康达瑞韦钠片，目前原料药还未承办，制剂的受理号为CXHL1700043、CXHL1700044。据推测本品可能是一种抗丙肝的药物。

本品是继上周HEC30654AcOH胶囊之后本年度申报的第2个1类化药。速度也是很快啊。

看点6

再鼎医药申报本年度第2个1类化药：ZL-2302，受理号CXHL1700045。本品是一种多靶点激酶抑制剂，对野生型ALK克唑替尼抵抗的ALK基因突变均有活性。主要用于治疗肿瘤，目前主打适应症是非小细胞肺癌。

再鼎本年度第1个1类化药为PRAP抑制剂ZL-2306胶囊，用于治疗恶性肿瘤。

看点7

杭州若迈幸医药科技有限公司申报1类化药：RMX1002及其片剂，受理号CXHL1600350、CXHL1600351、CXHL1600352、CXHL1600353。

看点8

中国科学院上海药物研究所申报1类化药：脱氧菇嘌甲酯及其片剂，受理号CXHL1700022、CXHL1700023、CXHL1700024。据悉本品是一种治疗系统性红斑狼疮的药物。

看点9

石药集团申报本年度第1个1类化药：HA121-28及其片剂，受理号CXHL1700031、CXHL1700032、CXHL1700033、CXHL1700034。

看点10

山东绿叶制药申报本年度第1个1类化药：LY01010及其片剂，受理号CXHL1700055、CXHL1700056、CXHL1700057。

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