这2个重磅药将参与国家医保目录价格谈判

3156医药网讯 近日收到人力资源和社会保障部社会保险事业管理中心《关于邀请参加药品谈判工作的函》，下属子公司上海天士力药业有限公司的注射用重组人尿激酶原、天津天士力之骄药业有限公司的注射用益气复脉(冻干)，已被列入国家医保目录谈判药品范围，并邀请公司参加价格谈判工作。

一、注射用重组人尿激酶原

注射用重组人尿激酶原 商品名普佑克，为上海天士力药业有限公司的独家产品，是通过基因工程方法制备的新一代溶血栓药物，现有适应症为急性ST抬高心肌梗死的溶栓治疗。

普佑克是“十一五”期间唯一获批的国家一类生物新药，获得国家“十一五”重大新药创制科技重大专项、国家 863 计划资助。IV 期临床 2088 例数据结果表明，该药对急性心肌梗死病人血管开通率达到 85.2%，药物相关的颅内出血发生率仅为 0.19%，(公开文献数据显示，其他特异性的溶栓药物的开通率在 78%-82%之间，出血率在 0.9%-3.45%之间)，普佑克同时具备开通率高、安全性好的特点。

目前普佑克已纳入上海市医保目录、河北省新农合目录和甘肃急抢救药目录增补目录、2015年版《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》、2016版《急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南》、2016 版《冠心病合理用药指南》、2016版《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》推荐溶栓用药、以及国家卫计委189号文件中《急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者医疗救治技术方案》中“静脉溶栓治疗”的指定用药。

2016 年，普佑克还取得了缺血性脑卒中适应症和肺栓塞适应症两项临床批件，并迅速启动了新适应症的研究工作。

我国每年心肌梗死新发的可溶栓治疗人群80万以上(目前只有5%的病人能够及时得到PCI-冠状动脉介入手术的治疗);每年新发的缺血性脑卒中时间窗内可溶栓治疗人群100万-150 万;肺栓塞适应症可溶栓治疗人群在80万以上，普佑克市场空间巨大。

该产品 2016 年销量为 3.88 万支，实现销售收入 3,791.27 万元，占公司当年医药工业收入比例的 0.61%。

二、注射用益气复脉(冻干)

注射用益气复脉(冻干)为天津天士力之药业有限公司的独家产品，用于冠心病劳累性心绞痛气阴两虚证，症见胸痹心痛，心悸气短、倦怠懒言、头晕目眩、面色少华、舌淡、少苔或剥苔，脉细弱或结代;冠心病所致慢性左心功能不全Ⅱ、Ⅲ级气阴两虚证，症见心悸、气短甚则气急喘促，胸闷隐痛，时作时止，倦怠乏力，面色苍白，动则汗出，舌淡、少苔或剥苔，脉细弱或结代。

注射用益气复脉(冻干)是第一个由国家科技攻关项目资助的现代中药创新剂型研究课题,并先后获得国家“六五”、“七五”、“九五”攻关项目和国家自然科学基金、国家新药基金、国家 863 重大专项基金等科研项目支持。

自 2006 年上市以来，该药的用药人群已超过 80 万人次。2011 年结束的 IV 期临床研究，观察 2395 例，其中慢性心衰患者 1134 例，按心功能疗效评价标准进行临床疗效评估，总有效率 87.46%;入组心绞痛患者 1261 例，患者心绞痛发作次数由治疗前平均 4.65 次/周，2 周治疗后下降为平均 1.14 次/周，治疗前后差别显著。 该药上市以来按国家 ADR 中心公布的不良反应发生率为 0.147%，属“偶见”级别。

心力衰竭是一个亟待解决的全球性医疗难题，目前全球有超过 2600 万心力衰竭患者，并呈逐年持续增加的趋势，《中国心血管病报告 2013》显示中国的心力衰竭的患病人数高达 450 万人。心力衰竭病死率相当高，住院死亡率高达 4%，出院 60 天内死亡或者再入院率达 30%以上，5 年死亡率约为 40-50%。

该产品 2016 年销量为 1,413 万支，实现销售收入 47,522.60 万元，占公司当年医药工业收入比例的 7.69%。

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