去年江苏申报新药161件居全国第一

3156医药网讯 我国新药审评审批的速度一直是个问题，企业等不急，患者同样等不急。为加快新药审评审批的速度，江苏省多措并举，精准发力。据悉，去年江苏申报新药161件，居全国第一，其中化学创新药69件、仿制药33件等，江苏正大天晴注册申报新药数量排全国药企第一。

“我国新药研发速度慢、审批环节多，特别是一些境外新药进入国内难、价格贵、不能入医保等，影响患者治疗康复。”记者22日从南京江宁开发区主办的“国际医药创新大会”上获悉，今后我国药品审批制度将有新突破，新药上市速度将大大加快，国内患者用上国际新药的时间差将大大缩短。

据与会专家介绍，以肺癌为例，全球50%的肺癌患者在中国，而我国肺癌患者5年平均生存率仅约为30%，欧美发达国家则达60%以上。目前国外抗肺癌靶向新药更新非常快，国内却仍在使用价格贵、疗效有限的“易瑞沙”，且许多地方该药不能入医保。

我国进口药品、合资药品等待审评时间为6-10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则62个月，总时长历时5年。美国平均为303天，欧洲约1年。今后，我国拟将准许境外未上市新药经批准后可在境内外同步开展临床试验，并且在国内完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请。

加快新药审批步伐将为江苏省药企带来重大利好。江苏是国外仿制药、创新药大省，连云港恒瑞、江宁开发区瑞年百思特、泰州扬子江等都是国内知名药企，阿斯利康、礼来等国际药企巨头也都在江苏设有生产基地。另据了解，去年江苏省申报新药161件，居全国第一，其中化学创新药69件、仿制药33件等，江苏正大天晴注册申报新药数量排全国药企第一。江宁前沿生物制药公司研发的抗艾滋新药，目前已通过国家药监总局审批程序，有望今年上半年上市。

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