FDA批PD-L1免疫疗法优先审查资格

3156医药网讯 德国制药巨头默克(Merck KGaA)与美国制药巨头辉瑞(Pfizer)合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已正式受理avelumab治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性的生物制品许可申请(BLA)，同时还授予了优先审查资格(Priority Review designation)，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年8月27日。

值得一提的是，去年11月底，FDA也正式受理了avelumab治疗转移性默克尔细胞癌(merkel cell carcinoma，MCC)的生物制品许可申请(BLA)，同时也授予了优先审查资格。默克尔细胞癌(MCC)是一种罕见的侵袭性皮肤癌，预后极差，5年生存率不足20%。在美国，每年新增大约1500例MCC病例；在欧洲，每年新增约2500例MCC病例。目前，在临床上，尽管早期阶段的MCC可通过手术切除，但尚无药物获批用于转移性MCC的治疗，因此该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。如果获批，avelumab将成为全球首个治疗转移性默克尔细胞癌(MCC)的PD-1/PD-L1免疫疗法，同时实现监管批文方面“零”的突破。

尿路上皮癌(UC)则是最常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率，导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在美国，膀胱癌是第六大最常见癌症;在全球范围内，膀胱癌是第九大最常见癌症。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊，但疾病复发和恶化率非常高，大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型，对于IV阶段膀胱癌，5年存活率仅为15%。

avelumab是一种实验性PD-L1免疫疗法。PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期(OS)。当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。

辉瑞于2014年11月与默克签署了高达28.5亿美元的合作协议，正式宣布进入PD-1/PD-L1免疫治疗领域。面对百时美等强敌，辉瑞与默克采取双管齐下的战略：一方面，avelumab首发针对竞争对手尚未涉及的癌症领域，如默克尔细胞癌(MCC)和胃癌；另一方面，针对对手已经涉足的领域，avelumab将做一个“聪明的追随着”，以分化试验设计、使用生物标记物及组合疗法等方式与之争一席之地。

目前，双方正在迅速推进一个大型国际性临床开发项目JAVELI，该项目包括至少30个临床项目，涉及超过15种肿瘤类型，包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界腺癌、头颈部癌、MCC、间皮瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌及膀胱癌等。

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