全国两会医药行业热点话题——原料药篇

3156医药网讯 由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协(学)会举办的“2017第九届‘声音·责任’医药界全国人大代表政协委员座谈会”在北京召开，全国代表委员们对于原料药价格增长与原料药垄断提出了许多有针对性的意见与建议。

遏制原料药价格非理性增长以降低药价

原料药的垄断经营在行业内愈演愈烈，下游制剂企业深受其害，迫使一些常用的低价药被迫停产或价格暴涨。虽然国家已经采取相应措施打击垄断行为，但因某些特殊原因导致收效甚微。例如，维生素B6价格从150元/kg上涨到980元/kg，葡甲铵价格从210元/kg上涨到8000元/kg。原料药价格居高不下，其根源在于原料药的供给少于需求，由于原料药生产厂家必须经国家有关部门审核批准后方能生产，而批准生产的厂家数量少，一旦生产厂家暗地形成联盟或经销商形成联盟，控制市场上原料药供给，就会人为抬高原料药价格。建议放开部分原料药的生产权，准予符合原料药生产条件的厂家生产原料药，生产厂家到相关部门备案即可。同时，相关部门要加强对原料药的质量监管，从生产到销售环节全程监督，以确保原料药质量安全。

破除原料药垄断，平抑药价

经市场调研，发现自国家放开药价以来，部分药品价格上涨，其中由于原料垄断造成药品价格上涨是主要因素之一。其中，有两种情况，一是文号少的原料药;二是部分中药提取物、中药饮片、药用辅料不该发文号的错发了文号。

针对以上原料药的垄断行为，希望相关主管部门依法制裁垄断整治垄断，保障医药行业的健康发展，保障老百姓真正能“看得起病，吃得起药”。同时，企业也要自律，不搞垄断，遵守法律，致力研发创新，做遵纪守法的企业。

建议：第一，完善和落实《反垄断法》，制定《反暴利法》;第二，立即清理及取消对中药(天然药物)提取物的批准文号并取缔;第三，对部分原料药实施价格干预(如：政府定价)及量产任务;第四，设置鼓励原料药注册准入制度。

药用原料管理应实施DMF制度

随着医药行业的发展，药用原料药注册管理的弊端日益凸显。为建立科学高效的药用原料管理制度，建议在借鉴发达国家先进经验基础上，建立和完善药用原料备案管理制度，即DMF制度。DMF是指药用原料生产企业，按照规定程序，将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到CFDA，供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。原则是自愿报送、技术资料分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择时使用，非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。

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