喜讯！奥西替尼片上市申请获CDE受理

3156医药网讯 CFDA在2016年11月4日发布了第4批临床自查清单，奥西替尼片(AZD9291)位列其中。之前曾有给大家介绍过“受理号前4位字母以L结尾却被纳入临床自查“的原因，AZD9291正属于该种情况。

阿斯利康在2016财报中也预期Tagrisso(奥希替尼)可以在2017年下半年获得CFDA批准上市。如今AZD9291的上市申请正式进入CDE审评流程，有很大机会获得优先审评。AZD9291距离国内上市真得是很近很近了，这对中国肺癌患者而言是一大好消息。

中国是肺癌高发国家，每年大约有60万人死于肺癌，占全球每年肺癌死亡人数的40%以上。NSCLC是肺癌的主要类型，占全部肺癌患者的85%。几乎所有从EGFR抑制剂治疗中获益的肺癌患者到最后都会产生耐药，而至少50%的耐药与EGFR基因T790M突变直接相关。

AZD9291是全球首个上市的靶向T790M突变的EGFR抑制剂，在2015年11月13日凭借应答率数据获得FDA加速批准，2016年全球销售额即达到4.23亿美元，成为阿斯利康最卖座的产品。

阿斯利康另外一款肺癌药易瑞沙(吉非替尼)之前在中国市场也非常畅销，但是受2016年6月国家药品价格谈判的影响，2016年的中国市场销售额也下降了16%。

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