FDA批准Opdiv获得第6大适应症膀胱癌!
来源:网络时间:2017-02-05分类:医药行业新闻
手机访问
扫一扫,发送至微信
从当前的3大PD-1/PD-L1单抗药物来看,罗氏Tecentriq在膀胱癌的适应症上领先,2016/5/18获批成为膀胱癌的二线治疗药物,适应症与Opdivo相同,不过Tecentriq已经提交了作为膀胱癌一线用药的sBLA……
3156医药网讯 FDA基于应答率及应答持续期数据加速批准Opdivo用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这也是Opdivo继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌之后获批的第6大适应症。
在CheckMate-275研究中,患者接受静脉注射Opdivo 每2周1次3mg/kg,持续给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。结果显示患者的应答率为19.6%(53/270),其中完全应答2.6%(7/270),部分应答17%(46/270)。中位应答持续期为10.3个月(1.9~12.0个月),中位应答时间为1.9个月(1.6-7.2个月)。疗效与罗氏Tecentriq相当(见:ESMO2016重大临床研究数据汇总)。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,约占所有膀胱癌患者的90%。膀胱癌是全球第9大最常见癌症,是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。2016年美国新确诊膀胱癌患者预计76960例,死亡病例为16390例。转移性膀胱癌目前预后不佳,治疗方案有限。
从当前的3大PD-1/PD-L1单抗药物来看,罗氏Tecentriq在膀胱癌的适应症上领先,2016/5/18获批成为膀胱癌的二线治疗药物,适应症与Opdivo相同,不过Tecentriq已经提交了作为膀胱癌一线用药的sBLA,有望4月份获批(见:罗氏PD-L1单抗Tecentriq有望成为膀胱癌一线用药)。
Keytruda治疗膀胱癌的KEYNOTE-045关键III期研究因为显著延长OS而在去年10月24日提前终止。Keytruda相比化疗组可使患者OS延长2.9个月(10.3 vs 7.4个月),死亡风险降低27%,1年生存率明显提高(43.9% vs 30.7%)。
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
3·15后 药店检查来袭
3.15过后,药店开始面临最严检查,涉及10个重点,包括四类药销售、网络售药、过期药销售、非法进货等。【查看详情】
2022-03-16分享
-
-
中药配方颗粒开始挂网!按销售价70%纳入医保支付
3月14日,福建省医疗保障局发布《关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》,将加强采购管理,该通知自2022年4月1日起施行。【查看详情】
2022-03-16分享
-
-
全国首次!中药饮片集采来了 千亿市场或洗牌
2022-03-09分享
-
-
集采后 430个大品种受热捧
随着带量采购不断加码乃至“双通道”政策的实施,处方药发展空间被大幅压缩,反观OTC药品,受到各项政策的影响较小,不少畅销OTC品牌更是成为了稀缺资源,受到热捧。【查看详情】
2022-03-09分享
-
-
202个大品种已满足国采条件(附名单)
近日,上海阳光医药采购网发布最新消息,第六批国采(胰岛素专项)中选结果将于2022年5月底实施。【查看详情】
2022-01-10分享