2017年来了 这10大药物能带来惊喜吗？

3156医药网讯 美国FDA在2016年批准了22个新药，在经历了批准异常缓慢的一年后，医药行业对2017年充满了憧憬和希望，努力做得更好。不管最终今年行业总计如何，有一件事是肯定的：行业里必会出现一批迈入市场的重磅药物。

1. Ocrevusa

通用名：ocrelizumab

公司：罗氏(Roche)

疾病：多发性硬化症(MS)

2022年预期销售额：41亿美元

分析师预测，Ocrevus在2017年领先所有其他新药的原因之一是因为多发性硬化症市场正面临巨大变化。

罗氏的这个新药是第一个显示可以优于安慰剂，减轻原发性进展性多发性硬化(PPMS)患者残疾程度的药物。PPMS是多发性硬化这种疾病的较难治疗的形式，影响大约15%的多发性硬化患者。这一优越性使得Ocrevus在去年2月获得FDA颁发的突破性疗法认定资格。同时，两个晚期临床研究表明Ocrevus还有望赢得复发性缓解型多发性硬化症的适应症。

2. Dupixent

通用名：dupilumab

公司：赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)

疾病：特应性皮炎

2022年预期销售额：41亿美元

分析师们预计，赛诺菲和再生元的dupilumab将以Dupixent的形式出售。该候选药物已经在临床试验中获得了丰富的积极数据，同时目前市场上也缺乏固体特应性皮炎的治疗选择。一些分析师，如Leerink Partners的Geoffrey Porges先生已经预测，该药物可能对许多患者来说是“改变生机”的。

与此同时，这两家合作伙伴也正在注意各种其他过敏相关疾病，包括哮喘在内的适应症。正如赛诺菲首席执行官Olivier Brandicourt先生在1月份摩根大通医疗保健大会上的演讲中所说一样：“坦率地说，Dupixent本身就是一个产品管线。”

3. Semaglutide

通用名：semaglutide

公司：诺华诺德(Novo Nordisk)

疾病：糖尿病

2022年预期销售额：22亿美元

诺和诺德希望其新的每周一次GLP-1糖尿病新药semaglutide可以在上市后达到“重磅”地位，目前相关临床结果数据看来是有望实现这一点的。

诺华诺德的这一候选产品已经在糖尿病领域与几个主要参与者拉开了距离。在去年6月美国糖尿病协会的年会上，诺华诺德公开了两项研究，表明该药物优于已经上市的部分产品，包括胰岛素。

此外，semaglutide已经表明它可以整体减少心血管疾病的风险。在去年9月发表的一项名为“Sustain 6”的研究中，每周一次施用该药物将心脏病发作、中风和心血管死亡的风险降低了26%。目前，只有两种其他糖尿病药物已经获得心血管益处方面的数据，诺华诺德自己的Victoza，礼来(Eli Lilly)和Boehringer Ingelheim的SGLT2药物Jardiance。

诺和诺德计划推出一项后续结果试验，以在药物批准后立即增加semaglutide的心血管疾病病例。而且它正在招募患者进行更多对比研究，以HbA1c水平作为主要终点，体重和低血糖事件为次要终点。同时，诺和诺德还开发了一种口服形式的semaglutide，这将是该类药物中的第一个。

4. Durvalumab

通用名：durvalumab

公司：阿斯利康(AstraZeneca)

疾病领域：癌症免疫疗法

2022年预期销售额：19亿美元

如果阿斯利康的Durvalumab获得批准，市场上又会多一个免疫检查点抑制剂。像其他同类产品一样，AstraZeneca正在瞄准非小细胞肺癌市场。同时，这家英国药物制造商长期以来一直在开发联合治疗方案，将durvalumab与另一个潜在药物tremelimumab(一种CTLA-4药物)配对来提高疗效。

去年2月，该药获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗泌尿道上皮性膀胱癌。同时，阿斯利康也正在进行头颈部癌适应症的审批申请。

5. Niraparib

通用名：niraparib

公司：Tesaro

疾病：癌症

2022年预期销售额：19亿美元

继阿斯利康的Lynparza，Clovis的Rubraca之后，Niraparib将会是市场上第3个PARP抑制类药物。当Tesaro这一新药闪亮登场时，可能会面对一个更大的市场目标，研究数据显示它不仅有利于BRCA基因突变的妇女患者，同时对那些没有BRCA基因突变的病人也有功效。

去年秋天欧洲医学肿瘤学会会议上公布的试验结果显示，比安慰剂相比，该药物为BRCA突变的卵巢癌患者中提供了15.5个月的无进展生存期优势，在没有突变的妇女中也有5.4个月的优势。在非BRCA癌症的一个亚组中，niraparib延迟癌症进展测试阳性的个体为12.9个月，而对照组为3.8个月，改善期超过9个月。

哥本哈根大学(Copenhagen University)的Mansoor Raza Mirza博士说道：“我们从来没有在复发性卵巢癌的无进展生存期中看到这么大的好处，Niraparib在广泛患者群体中显著改善了所有终点，他们高达卵巢癌患者的70%。”

Tesaro在11月将其滚动提交给FDA，并且已经获得了FDA的优先审评地位。FDA不计划再召开一次咨询委员会会议来讨论该申请，分析人士认为这是一个好兆头。

Leerink Partners的分析师Seamus Fernandez最近说，当niraparib被批准时，他对该药物获得“广泛的标签”有很高的期望。FDA针对该药物的决定日期是今年6月30日。

Niraparib将首先可能获得的批准是二线治疗卵巢癌，但Tesaro也正在初治患者中研究这种药物，希望最终获得一线治疗批准。Tesaro也在进行niraparib治疗乳腺癌的临床试验。

6. Baricitinib

通用名：baricitinib

公司：礼来(Eli Lilly)和Incyte

疾病：类风湿性关节炎

2022年预期销售额：18亿美元

为了应对巨大的专利后悬崖周期，礼来公司正在努力实现在2014年和2023年之间推出20个新药的目标。一些分析师，包括EP Vantage的分析师预测baricitinib这一口服类风湿关节炎新药可能是其中一个主要成功示范，它是与Incyte合作开发的。

Baricitinib已经获得了丰富的积极数据来展示实力。去年，礼来加强了其数据收集与长期延长研究的结果，表明施用baricitinib的积极影响可以保持至少48周之久。最近，该公司获悉，FDA针对该药物的决定日期为4月中旬。

7. LEE011

通用名：ribociclib

公司：诺华(Novartis)

疾病：乳腺癌

2022年预期销售额：16亿美元

诺华公司的CDK 4/6新药LEE011，也被称为ribociclib。EP分析师认为其前景很容易在2022年达到重磅地位。

去年11月，LEE011获得了FDA颁发的优先审评资格，加快了它的监管申请途径。它的3期临床研究数据非常优秀，Bernstein的分析师Tim Anderson先生大大称赞了它的治疗效率。展望未来，该公司还希望在绝经前妇女群体中产生“真实的关键性”数据，

8. KTE-C19

通用名：axicabtagene ciloleucel

公司：Kite Pharma

疾病：非霍奇金淋巴瘤

2022年预期销售额：14亿美元

今年晚些时候，Kite Pharma希望将其血癌候选药物产品KTE-C19(又名axicabtagene ciloleucel)推入美国市场，成为第一家成功获批上市CAR-T的生物医药公司。

2016年12月初，Kite向FDA提交了KTE-C19的滚动申请。同一时间，诺华(Novartis)公司也积极展开了与FDA的谈判沟通工作，它的CAR-T产品针对复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

高盛(Goldman Sachs)先前曾表示，到2026年时，KTE-C19的销售额有望达到19亿美元。该总数可能取决于扩展到其他适应症的能力，包括实体瘤。

9. Ingrezza

通用名：valbenazine

公司：Neurocrine

疾病：迟发性运动障碍

2022年预期销售额：13亿美元

可能很快，圣地亚哥的Neurocrine将会从FDA收到一项关于Ingrezza的决定，针对治疗非自愿性运动状态迟发性运动障碍。在陆续获得了快速通道和突破性疗法认定资格之后，美国监管机构FDA在优先审评制度下接受了该公司的申请，并将于4月11日之前作出裁决。

如果Ingrezza获得FDA的“绿灯”，它将成为第一个治疗这一类疾病的获批药物，患者们的显著症状是重复性动作，包括舔舌头、做鬼脸和眨眼睛。

据Neurocrine称，该治疗手段显著改善了病人的整体症状，而且这项研究没有出现任何新的安全隐患。此外，Barclays的分析师Geoff Meacham先生在给客户的一份说明中写道，“从研究中获得的见解应该有助于制定适当的3期方案”，并指出“我们认为结果在总体上是积极的。”

10. Spinraza

通用名：nusinersen

公司：Biogen和Ionis

疾病：脊髓性肌肉萎缩

2022年预期销售额：13亿美元

去年年底，Biogen和Ionis合作的药物Spinraza的获得了FDA早于预期的批准，成为市场上第一个治疗脊髓性肌萎缩的药物。

分析师预计Spinraza将成为Biogen和Ionis的成功产品。 Leerink Partners的分析师Geoffrey Porges先生把这个药物的2020年销售预期提高到了20亿美元，他预计今年将有1700名患者会接受治疗。Piper Jaffray的分析师Joshua Schimmer先生也评论说：“我们预计Spinraza的上市发布前景会超过预期。”

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