7款特殊审批的1/1.1类新药获批临床

3156医药网讯 又一大批1.1类和1类化药获批临床，几乎均为特殊审批品种，速度真快啊。此外，BI的阿法替尼上市申请也审评完毕，希望可以批准进口。具体如下：

看点1

海思科抗HIV 1类化药HEISCO-149及其片剂审评完毕，获批临床。本品2016年8月承办，受理号CXHL1600166、CXHL1600167、CXHL1600168，属特殊审批品种，历经4个月多，获批临床。

看点2

上海唐润医药1类化药TP-168及其片剂审评完毕，获批临床，受理号CXHL1600145、CXHL1600147、CXHL1600148。本品也是2016年8月承办，同样属于特殊审批品种。TP-168是该司申报的第一个1类新药，为丙型肝炎蛋白酶抑制剂，用于治疗慢性丙肝，目前已获批临床，又一个抗丙肝药物可以在国内做临床了。

看点3

美国礼来进口1类抗阿尔兹海默症(AD)试验性化药AZD3293(LY3314814)薄膜包衣片审评完毕，获批临床。本品2016年8月承办，同样属于特殊审批品种，受理号JXHL1600075、JXHL1600076。AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶(BACE)抑制剂，这款药物在早期试验中已显示可降低阿尔茨海默病及健康志愿者脑脊液中β-淀粉样蛋白的水平。在制药巨头历经不止一次的AD药物开发失败之后，依旧没有放弃对AD的执着。目前本品在美国已经登记III期临床试验，正在招募中，希望可以打破AD领域失败的魔咒。

看点4

扬子江药业1.1类新药托西酸伊菲替尼及其片剂审评完毕，获批临床。本品2015年底受理，2016年6月才被CDE承办，属于特殊审批品种，受理号CXHL1502137、CXHL1502138。目前也是获批临床。“替尼”类药物国内已经太多了，至于哪个临床更好，拭目以待吧。

看点5

上海药物研究所的1.1类化药马来酸TPN672及其片剂审评完毕，获批临床。本品2016年6月承办，受理号CXHL1600098、CXHL1600099，CXHL1600100，为特殊审批品种。据了解，TPN672由沈敬山团队开发，为小檗碱的结构优化物，拟用于抗精神分裂症。

看点6

贝达医药1.1类化药BPI-7711及其胶囊剂审评完毕，获批临床。本品2016年4月承办，受理号CXHL1600085、CXHL1600086，也属于特殊审批品种。BPI-7711是一种靶向EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌药，属于第三代EGFR抑制剂。

看点7

上海科州1.1类化药HL-085及其胶囊剂审评完毕，获批临床。本品2016年7月承办，受理号CXHL1600129、CXHL1600130、CXHL1600131，同属于特殊审批品种。

本品由中国医学科学院田红旗教授团队开发，是一种选择性的MEK抑制剂，临床前研究表明，HL085对黑色素瘤的药效远远高于阿斯利康的AZD6244和罗氏的威罗菲尼，对大鼠和比格犬均表现出生物利用度高、暴露度好的药学性质，同时HL085的综合药学指标远远好于上市的曲美替尼(GSK212)，与同类化合物比较，HL085的药效远高于AZD6244、RDEA119、MEK162、GDC0973。

看点8

合肥医工医药1.1类化药HY-021068及其片剂审评完毕，获批临床。本品2016年5月承办，受理号CXHL1600087、CXHL1600089。据推测本品为一种治疗心脑血管疾病的药物，具体靶点不详。

看点9

勃林格殷格翰阿法替尼片进口上市申请审评完毕，本品为2016年4月24日CDE公布的《拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示》中的其中一款药物，共计4个受理号：JXHS1600008、JXHS1600009、JXHS1600010、JXHS1600011。2016年2月承办，目前已经完成临床核查，CDE审评完毕，CFDA正在审批，希望可以顺利获批进口。

阿法替尼是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及铂类药物为基础的化疗后转移性鳞状NSCLC进展期治疗。

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