仿制药有金标准 厦门首创合作机制确保规范性

3156医药网讯 昨日，福建省首家生物等效性(BE)I期临床试验研究平台在厦门正式启动。该项目不仅将填补福建省空白，丰富和完善生物医药产业链，还预计将帮助厦门药企产生80亿元的经济效益。这对于厦门市乃至福建省的药企来说无疑是一场“及时雨”。

近年来，厦门在生物医药公共服务平台的建设上着力补短板，在产业急需的领域策划布局公共技术服务平台，除已构建的八个国家级研发创新平台，六个国家级中试及产业化基地(平台)和27个科技创新与公共服务平台外，2016年还策划了包括“厦门生物等效性(BE)/I期临床试验平台”在内的8个平台项目。

【揭秘】

BE是判定仿制药疗效的“金标准”

生物等效性(BE)试验，是用来评估仿制药与原研药在人体内的疗效是否一致、判定口服仿制药与原研进口药是否等效的“金标准”，是仿制药上市前的最后一道关键性门槛。

随着2015年国家发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，国内药企已上市的所有仿制药，及在申报临床批文和生产批文的仿制药都必须通过质量和疗效一致性评价。

目前，国内的BE临床研究资源极其短缺，能够开展BE/I期临床试验的机构不到100家，多集中于北上广地区，远远无法满足药企的需求。“平台建成后，预计将为仿制药企业节省40%以上的费用。”

据悉，按国际标准建设BE/I期生物样品分析检测中心、数据分析中心和临床试验研究中心，可以同时满足国内和国际临床研究需要。有关分析检测的仪器设备已到位；临床试验研究中心选址在厦门大学附属第一医院杏林分院，总面积约1700平方米，拥有60张试验病床。

【优势】

国内首创合作机制确保规范性

“这个平台落地厦门是本地药企的福音，是我们最急切的需要。”厦门福满药业总经理吕东辉感慨地说，他们曾有一次跑到陕西做评价，由于路途遥远，数据出了问题也难以后续跟踪，花了钱达不到目的，这下将大大节约时间、金钱成本。

作为厦门科技创新公共服务平台，厦门BE/I期临床试验平台具有国内其他类似研发平台独特的竞争优势。据介绍，莱必宜科技借鉴了台湾的临床研究模式，与厦门大学附属第一医院形成一个国内独特的合作机制，直接引进台湾世宬生物科技的先进管理体系和技术经验，还能够提供BE临床试验的数据分析和解读，帮助仿制药企业提供专业的工艺处方修改方案。

据了解，莱必宜科技负责管理和监控临床试验的进行，从日常机制上确保厦门BE/I期临床试验研究平台按照统一的规范运行，这种由一个专业企业来主导临床试验的创新合作机制在国内尚属首创。

【效应】

带动厦门药企

约80亿经济效益

中国药物临床试验机构联盟秘书长曹彩说，“厦门BE/I期临床试验平台给全国起了很好的表率作用。”她表示，平台直接引进社会资本，并由厦门市政府出面支持主导，将使平台运行更加规范，也属全国首创;直接与台湾企业的合作也是海峡两岸技术交流合作的一个典范。

统计数据显示，厦门与生物医药相关的企业超过100家，已上市的药品有近400个品种，即使只有其中10%-20%的产品需要过一致性评价，也将有40-80个左右的项目需要做BE临床研究，通过这一平台，能够让厦门药企获得国家药监总局对质量和疗效认可。据保守估计，若每个上市药品经济效益为五千万到一亿元，那么平台将帮助厦门药企产生约80亿的经济效益。

项目平台的建立，不仅将在厦门形成福建省首个符合国际和国内标准的完整的临床试验研究平台，同时涵盖生物等效性(BE)，临床Ⅰ期，Ⅱ期和Ⅲ期研究，将使福建省及厦门市的临床研究达到国际水平。同时与省内的临床前研究机构合作，可形成国家级的新药创制平台，进一步促进福建省及厦门市的生物医药产业的发展。

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