直通FDA 康弘药业成创新药示范样本

3156医药网讯 近日，康弘药业发布公告称，康柏西普已获得美国食品药品管理局(FDA)批准，可在美国直接进入Ⅲ期临床试验。据悉，该药将成为我国医药工业史上第一个直接进入美国FDA Ⅲ期临床研究的创新药，也是我国第一个获得FDA临床批件(IND)的中国生物药。

值得注意的是，自创立之日便一直恪守并履行“没有研发就没有未来”的康弘药业，其背后是一系列创新成果；同时，不忘初心，康弘药业公益行动也正在持续进行中。

直通FDA Ⅲ期临床

长期以仿制为主要生存方式的中国制药，正走向拐点。

近日，康弘药业公告，其子公司收到美国FDA关于准许其眼科产品康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)Ⅲ期临床试验的邮件。

消息一出，市场震动。这意味着，中国医药工业历史上终于产生了第一个能够直接进入美国FDA Ⅲ期临床研究的创新药，同时这一药品也是中国第一个获得FDA临床批件(IND)的中国生物药，更有市场评论认为，其“开创了一代创新医药人的中国梦、国际梦”。

之所以如此，主办的2016第五届中国上市公司领袖峰会暨口碑榜颁奖论坛上，康弘药业集团总经理郝晓锋表示，全世界生物医药销售额中国只占5%不到，国外占95%，为什么?因为中国没有ISH组织，就算中国监管部门和专家GAP认证了，但国外不认你做过临床，到它国家必须要再做一次。康柏西普在美国准许进入三期临床，这在美国也是罕见的。

美国FDA一向被业界认为要求最为严格。“康柏西普能直接通过FDA考核，并且还跳过一、二期临床，直接开展最后一个环节的Ⅲ期临床，确实不容易，它之所以能跳级闯关，核心在于优秀的临床试验数据。”医药行业分析师甘翔表示。

2015年，美国新生血管年会大会主席PhilipRosenfeld教授就曾公开表示：“康柏西普已经公布的多个临床试验均表现出良好的有效性和安全性，尤其是康柏西普治疗wAMD导致的极低视力患者和PCV患者，均显示出显著疗效，这是抗VEGF药物治疗探索的又一重大成果，为世界性难题——PCV和极低视力患者增加了新的治疗手段。”

师张明芳此前发布的研报认为，朗沐医院终端售价为每支6800元，每个疗程约只需使用6支，诺适得医院终端售价为每支9800元，单个疗程约需使用12支。相比之下，朗沐的疗程费用大约是诺适得的1/3，由于都属自费药，朗沐比诺适得更具性价比优势。

创新之源：研发的力量

变革背后是研发的不易。“从1到2并不难，难的是从0到1，国产创新药为什么一直上不去，根本原因还是研发上存在痛点。”甘翔说。

据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》(以下简称《报告》)显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约是4万亿元左右。而按照世界各主要医药研发国家创新贡献分布的三个梯队中，中国目前尚处于第三梯队，对全球医药创新的贡献小于5%，市场总量不足100亿美元。

在这一大环境下，康弘药业尤显特别。它的特别之处在于，自创立之日便一直恪守并履行“没有研发就没有未来”这一观点。

作为创新药药企代表，康弘药业对研发创新能力尤为重视。资料显示，康弘药业研发投入占营业收入中的比例远高于行业平均水平，2012年-2014年平均值达到了5.62%;2015年，其研发投入的比重也达5.57%，而同期国内多家药企的研发投入比重则不足1%。

事实上，作为一家民营企业，康弘药业身上带有颇多其董事长柯尊洪的烙印。比如，正是其一直坚持的“以平常心赚取利润”，才令康弘药业始终将研发放在首要位置。

1994年，带着储备资金200万人民币，柯尊洪和一起从华西医院药房走出来的核心团队成立了康弘药业。从厂房租赁时代走到今天，康弘旗下已经拥有成都康弘制药、济生堂、康弘生物等8家子公司，涵盖生物药、中成药、化学药、原料药4个板块。

据了解，康弘的核心团队都是学药出身，这让其专业度更为厚重;在康柏西普背后，康弘药业还有一系列创新产品。据了解，这些自主研发产品以KH901、KH902、KH903……等命名，KH901是抗肿瘤的自主研发生物新药，还在临床试验阶段，这些品种的突破，将会在业界产生更大的影响。截止2015年底，该公司已拥有136项发明专利，其中52项为国际专利。

创新不忘社会责任

今年10月底，康弘药业发布了2016年三季报，公司2016年1—9月实现营业业收入18.30亿元，同比增长24.46%，归属于上市公司股东的净利润3.10亿元，同比增长24.67%。

公司半年报也显示，今年1—6月实现营业收入11.64亿元，同比增长30.68%，归属于上市公司股东净利润为1.78亿元，同比增长39.14%。

值得注意的是，“以平常心赚取利润”的康弘药业却以“不平常”的方式回馈社会。

公开资料显示，早在2014年5月，康弘药业便与中华社会救助基金会联合成立了“朗视界 沐光明”公益基金，分别组织国内眼科领域权威专家至青海省玉树藏族自治州、广西南宁、四川甘孜自治州、江西井冈山等地开展眼科公益义诊活动。

据康弘药业2016年半年报显示，公司还设置了“患者援助项目”，旨在针对眼底黄斑病变及其他眼科疾病患者开展救助活动，截至报告期末，全国共8000余名患者通过援助申请，总计捐赠朗沐7000余支。

此外，继《心灵解码》《生死拯救》公益电影后，康弘药业还投资拍摄了公益电影《仁医胡佩兰》、公益微电影《我是你的眼》，履行 “康平盛世，弘济众生”的承诺。

据了解，康弘药业近年来还支持设立了“白求恩•朗沐中青年眼科科研基金”、举办“关爱抗战老兵活动”、举行公益义诊、向灾区捐款等活动，切实践行了企业的公益理念“感恩于心，回报以行”的公益理念。

事实上，一直恪守履行社会责任的康弘药业也帮助企业进入了一个良性循环圈。

比如，眼下国家针对医药产业的发展思路正朝着“创新”的方向发展。国家卫计委副主任、国家食品药品监督管理总局副局长吴浈此前就公开表示，在新药分类上对新药的定义进行了调整，新药概念已从过去国内首家上市的“中国型”转变为全球首家上市的“全球型”，之所以作此调整，目的就在于提出全新概念——我们所需要的新药不是“简单重复”，而是鼓励大家走创新之路。

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