华润双鹤摊上事了！因原料药价格垄断遭罚

华润双鹤继产品质量门风波后，最近又摊上原料药价格垄断事件！作为华润集团医药板块化药平台支柱企业，华润双鹤（600062.SH）近来陷入多事之秋。在药品陷入质量风波被监管层通报批评之后，旗下公司又因价格垄断遭罚。

7月31日，国家发改委官网发布消息称，因浙江新赛科药业有限公司（以下简称“浙江新赛科”）、天津汉德威药业有限公司（以下简称“天津汉德威”）滥用市场支配地位，存在异烟肼原料药价格垄断的行为，对两家公司处以罚款共计44.39万元。

这是继去年重点处罚跨国医疗外企美敦力之后，国家发改委对准医药领域垄断行为的又一记重拳，“为了维护原料药市场公平竞争环境，规范市场价格秩序”。

自今年以来，国内原料药市场价格水涨船高，部分产能处于长期停产状态。时代周报记者独家发现，此次涉事的浙江新赛科，亦是当地重点排污单位，受到环保部门严格监控。

华润双鹤是华润系旗下重要的上市公司，主要从事药品开发、制造和销售。近年来，公司搭建了慢病普药业务、专科业务和输液业务三大业务平台。

去年以来，全国各省纷纷加大限输力度，在“限抗、限输”的政策环境下，输液市场容量急剧萎缩，同时招标和议价的影响使得输液进入微利时代。行业寒冬，给华润双鹤形成较大的挑战。

年，华润双鹤实现营收53.67亿元，同比增长8%，实现净利润（归属母公司）7.14亿元，同比增长8%。目前，公司正在加快业务转型，提高非输液业务收入占比。

就上述“限抗、限输”政策影响，以及事关公司发展的相关问题，时代周报记者向华润双鹤发去采访函，截至发稿时，未获回复。

因价格垄断遭罚

8月1日，华润双鹤公告称，控股子公司浙江新赛科药业有限公司（以下简称“浙江新赛科”）收到国家发改委出具的《行政处罚决定书》，认定浙江新赛科滥用国内医药级异烟肼原料药市场支配地位，决定对浙江新赛科进行行政处罚。

时代周报记者注意到，此次处罚包括责令浙江新赛科停止滥用市场支配地位的违法行为，同时对浙江新赛科处以2016年度相关市场销售额人民币1447.58万元2%的罚款，计人民币28.9516万元。

国家发改委称，医药领域垄断行为是近年来国内监管重点，此次查处浙江新赛科、天津汉德威价格垄断行为一案，有利于规范原料药市场价格行为，维护市场价格秩序，建立药品购销的公平市场环境。

公开资料显示，浙江新赛科位于浙江省杭州湾上虞经济技术开发区内，公司成立于2003年，占地200亩，现有员工400人，公司注册资金8012万元。

工商资料显示，浙江新赛科共有3名股东，分别为华润赛科药业有限责任公司（以下简称“华润赛科”），新和成（002001.SZ）及其关联人胡柏剡。华润双鹤年报显示，公司间接持有浙江新赛科82.52%的股权。华润新赛科100%股权系华润双鹤以发行股份并支付现金的方式，从收购北京医药集团有限责任公司手中购得，交易价格为 35.39亿元。

根据国家发改委的通报，浙江新赛科的问题颇为突出，“滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易”。

浙江新赛科和天津汉德威长期把持着异烟肼药的市场，在业内引发争议不断。

2015年，生产销售异烟肼原料药的企业有2家，分别为浙江新赛科和天津汉德威，各占国内市场份额 50%左右。

据华润双鹤一年前披露，从国家食药监总局官网获悉，国内具有异烟肼原料药生产批件的企业有9家，分别为浙江新赛科、上海新亚药业、浙江医药股份公司新昌制药厂、天津汉德威、苏州第五制药厂有限公司、临汾宝珠制药、酒泉大得利制药、华中药业、白云山明兴制药。

华润双鹤此次称，浙江新赛科和天津汉德威在国内医药级异烟肼原料药市场的份额合计超过2/3，且浙江新赛科在相关市场的份额近年来从未低于1/10。

华润双鹤亦坦言，浙江新赛科控制市场的能力较强，其他经营者对浙江新赛科的依赖程度较高，其他经营者进入相关市场的难度较大。

去年7月，华润双鹤披露了浙江新赛科异烟肼原料药通过世界卫生组织（WHO）的Prequalification （PQ）认证现场复查，有效期3年。

彼时，华润双鹤信誓旦旦地称：“为更公平地参与市场竞争，更好地维护公司及广大投资者利益，公司对浙江新赛科有关异烟肼原料药产品的销售数据不予披露。”但此次在披露被处罚情况的同时，华润双鹤更一改过去拒绝披露医药级异烟肼原料药的市场销售数据的惯例，公开披露该产品的市场销售情况。

华润双鹤称，浙江新赛科异烟肼原料药销售供应中国境内及中国境外2个市场，中国境外销售量约占销售数量的2/3；中国境内销售主要供应医药级市场；2016年度浙江新赛科在中国境内医药级异烟肼原料药市场销售额为人民币1447.58万元，占浙江新赛科营业收入10.7483%，占公司营业收入0.2634%。

目前，华润双鹤已作出整改。“浙江新赛科自2017年二季度开始，保障生产供应，满足国内医药级异烟肼制剂生产企业市场需求。”华润双鹤称。

截至目前，华润双鹤尚未对此置评。

屡陷产品“质量门

为甩掉输液业务不景气的负担，华润双鹤近年来正在进行艰难转型，但儿童药检验指标超标的负面消息再次将其拉入舆论漩涡。在遭到国家发改委处罚之际，其又陷入产品质量危机之中。

8月1日，华润双鹤称，近日，国家食药监总局发布了《总局关于20批次药品不合格的通告（2017年第119号）》，公司生产的G1510202等16个批号的盐酸洛贝林注射液，经甘肃省药品检验研究院检验，pH值项不符合规定，为不合格产品。

公开资料显示，盐酸洛贝林注射液主要用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制，临床上常用于新生儿窒息，一氧化碳、阿片中毒等。时代周报记者注意到，此次国家食药监总局发布的不合格批号产品，其抽检事件发生于2016年。

2016年8月，华润双鹤接到北京市食药监局通知，公司生产的盐酸洛贝林注射液16批产品，经甘肃省药品检验研究院检验，pH值项不符合规定。

接到上述通知后，华润双鹤研发、生产、技术、质量等部门组成专项调查组进行全面自查，判断造成上述指标不符合规定的主要原因在多个方面。

根据华润双鹤最近公告解释，盐酸洛贝林注射液pH值法定指标为2.7-4.5。为了降低小儿用药刺激性，公司原半成品pH值内控标准为3.0-3.5，相应成品0时pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期内盐酸洛贝林注射液pH值超出法定指标，且批内pH值差异较大的主要原因。

目前，华润双鹤已采取措施，并制定了具体整改计划，暂停盐酸洛贝林注射液的生产和销售，并于2016年9月开始对不合格的产品实施召回，目前召回工作已经结束并得到药监部门认可。

根据影响因素试验结果，华润双鹤将在盐酸洛贝林注射液恢复生产时，调整盐酸洛贝林注射液半成品pH值内控标准，并将盐酸洛贝林注射液直接接触药液包装材料进行变更，以达到降低pH值的目的，相关批件已于2016年9月30日获得。

事实上，除了盐酸洛贝林之外，华润双鹤在今年5月也曾陷入产品质量舆论危机。

今年5月11日，国家食药监总局通报，华润双鹤生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片，经辽宁省药品检验检测院检验，硫酸双肼屈嗪含量、含量均匀度不符合规定。

公开资料显示，复方利血平氨苯蝶啶片系华润双鹤的核心拳头产品。自1972 年国内首创研制成功并投入生产后，一直呈高速增长趋势，产品销量和品牌知名度都居国内降压药前列。

2016年，华润双鹤主营业务收入53.67亿元，该产品占主营业务收入13.8%；涉及该批次产品销售收入为352.94万元，占主营业务收入0.066%；该批产品报废预计损失60万元。

根据华润双鹤2016年年报披露，其心脑血管领域用药复方利血平氨苯蝶啶片（0号），报告期内的生产量为72884万片，报告期内的销售量为91408万片，该药物已纳入国家医保目录。

华润双鹤称，在排查工作过程中，公司采取了措施，对160513批复方利血平氨苯蝶啶片产品实施召回。该批产品共计生产490190盒，已召回59296盒，召回进展符合召回预期，召回工作已全部结束并已向药监部门进行专项汇报。

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