齐鲁首获MAH试点资格 品种是易瑞沙首仿！

3156医药网讯 12月27日，山东省齐鲁制药有限公司研发的吉非替尼首仿药经CFDA批准取得上市许可持有人文号，成为中国首个药品上市许可持有人制度(MAH)试点品种。而山东省也成为自国务院批准发布《药品上市许可持有人制度试点方案》中划定进行MAH制度试点的10个省市中首先公布实质进展的省份。

齐鲁制药吉非替尼首仿药成为首个MAH试点落地品种的些许特点：打破原研企业市场垄断，降低抗癌药物价格，解决国内肺癌患者用药可及性。

目前国内上市的吉非替尼原研药为阿斯利康生产，商品名易瑞沙。作为参与国家药品价格谈判的五个品种之一，易瑞沙最终降价55%，目前进入全国23省的新农合医保和12省城镇职工医保。

山东省食药监局在发布全面推进药品上市许可持有人制度试点的文件中表示，“将加强服务指导，开通绿色通道，全程跟踪服务，加快办理药品上市许可相关事项”。齐鲁的吉非替尼注册申报看样子也的确得到这样的对待。据上述报道，该注册申请被纳入到山东省食药监局药品注册加快办理程序，“全程加快办理，即来即审”。对齐鲁提交的药品上市许可持有人试点申请，也“提前介入服务“，由山东省食药监局”积极协调总局“新药审批”和“上市许可”关联审批“。

不过，关于MAH制度试点具体会如何落实到齐鲁的吉非替尼，例如作为申请方和持有人的齐鲁制药要把自己的吉非替尼委托给谁，这一消息发出后，曾有人疑问“那么大的齐鲁为啥不自己生产?“。而齐鲁又将如何对这一品种包括生产在内的全生命周期监管等重要细节，目前各方还未透露。

2016年6月6日，国务院颁发《药品上市许可持有人制度试点方案》。在方案中，国务院表示，根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

10个试点省市中，天津、河北食药监局网站上并未挂出进一步安排，只是转发了国务院和CFDA的政策文件。北京、江苏、上海、浙江、福建、广东、四川均颁布了本省市的MAH制度试点实施方案。其中，上海是目前唯一一个公布具体品种名单的试点省份。2016年10月，上海市食药监局公布截至9月30日第一批参加试点的12个品种名单，其中位于上海的本土研发型明星药企百济神州、再鼎、和记黄埔均在其中。

国务院关于MAH制度试点方案截止的时间2018年11月4日大约还有两年的时间。作为2015年药审改革的重头戏之一，行业对于药品上市许可持有人制度一直保持着高度的关注。不过也因为它对于现行药品生产经营有着根本性的改变，上市许可持有人制度的试点进程显得十分谨慎。现在来看，至少又迈开了一步。

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