国内进口药品审批滞后加剧“海淘新药”现象

来源：网络时间：2016-12-02分类：医药行业新闻手机访问 扫一扫，发送至微信

导读

进口药审批滞后于百姓需求，让着急用药的患者难以及时分享到创新成果，加剧了海淘新药的现象。然而，降低类似丙肝新药的价格、提高进口专利药的审批上市速度，并没有一蹴而就的解决办法……

3156医药网讯 进口药品审批滞后于百姓需求，着急用药的患者难以及时分享到创新成果专家建议：当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产。

今年初，云南昆明乙肝患者李女士准备要孩子，主治医师告诉她，需要换一种孕妇也能服用的乙肝治疗药物，即替诺福韦酯。当时，该药在国内还没上市。李女士给美国朋友打电话，让朋友帮她买药。“等国内上市太慢，只能想办法从国外买药，医生说这个药临床疗效最好。”

所幸5月份国家公布了首批药价谈判药物，替诺福韦酯正是其中一种，降价幅度达到67%，而且云南还是全国第一个落实谈判成果的省份。7月份换药时，李女士及时开到了替诺福韦酯。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韦嘉说，丙肝药物抗病毒药物更新很快，最新一种药物已在美国上市，国内还没有，疗效非常好，基本都能治愈，但是价格高昂，一个疗程要8万美元。很多患者就去孟加拉、印度买药，价格只有原价的1%。

“国外购药有风险，我并不主张。但病人想用好药的愿望无可厚非，希望国内继续实行价格谈判，把这些专利药品价格降下来。”韦嘉说。

2013年我国丙肝报告发病人数高达20余万例，专家指出，通过口服抗丙肝病毒药物，很大一部分患者可以被治愈。

那么，这些新药为何在国内上市这么慢?常峰说，主要跟药品审批制度有关。按照我国《药品管理法》，进口药品需要提出临床研究的申请，得到批准后进行3期临床试验，然后再报药监部门审批通过，拿到许可证后，通过政府集中招标采购，进入医院。“从历史数据来看，这个过程最快也需要6年时间。”

进口药审批滞后于百姓需求，让着急用药的患者难以及时分享到创新成果，加剧了海淘新药的现象。然而，降低类似丙肝新药的价格、提高进口专利药的审批上市速度，并没有一蹴而就的解决办法。专家建议，一方面，加快新药审批速度，启动国家谈判，降低药价，同时及早纳入医保，减轻患者负担;另一方面，当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产，方便百姓买到安全低价的药品。

2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。这意味着创新药品可以在国内外同步开展试验，大大缩短创新药的实验时间，从而加快进口速度。目前，临床研究申请开始实行备案制，这将缩短不少时间。

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