“问题”药回应：仅凭“色差”判断中药不客观

3156医药网讯 国家食品药品监督局发布的《总局关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告》(以下简称“通告”)。通告中，太极集团下属子公司——太极集团重庆中药二厂有限公司生产的1批次小儿咳喘灵颗粒在列。11月28日，太极集团发布公告回应“上榜”的“问题”。

公告称，“这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的，主管色差的可能性是很大的。事发后，本批次留样产品经省级药检部门检验，检验质量合格”。

据了解，此次“问题”药品为中药二厂生产的小儿咳喘灵颗粒1批，批号为:1401003;检验结果为：“性状不合格，其余项目合格”。该产品收载于《卫生部药品标准》第四册，其标准规定为“ 黄棕色颗粒”，而检验结果为“黄棕色和深棕色混合颗粒”。

太极集团公告称，“经太极集团重庆中药二厂有限公司对该批产品的生产和检验记录进行核查，记录显示生产流程完全按照GMP要求进行，未发现有任何生产和检验偏差情况出现，该批产品在出厂时已通过各项检验合格。”

太极集团中药二厂董事长胡黎明告诉笔者，这是国家第一次对中成药颗粒的色差做的检测。太极的药品含量是别家的几倍，(如果按标准做)则更容易吸潮变色，现在流通环节的环境往往还达不到标准，造成颗粒大小吸潮速度不一样，从而导致其颗粒颜色的不一样，即性状有“黄棕色”和“棕黄色”。由此被判定不合格，实属无奈。

胡黎明还表示，通过分析，本产品严格按工艺要求生产成品。由于中成药生产其实就是农副产品加工，中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异，也就会导致中成药颜色的细微差异，结论为：“黄棕色和深棕色混合的颗粒”这批药品部分药材的质量可能要(比国家标准)更好一点。我们认为这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的，主管色差的可能性是很大的。

据悉，事发后，太极集团将该批次留样产品再度送经省级药检部门检验，结果为：“检验质量合格”。不过，公司本着对消费者尽责的态度，下属中药二厂已召回该批产品，并加强了经销商流通环节监管，以确保产品质量。

根据太极集团公告，中药二厂该批次小儿咳喘灵颗粒2014 年该批次产品价值为18万元，2014年销售收入为162万 元。2015年销售收入为133万元，利润总额为-33 万元(因召回产生部分费用)，销售收入占公司2015年度合并收入的0.019%，不对公司经营活动构成重大影响。

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