绿叶制药又一抗肿瘤新药获得CFDA批准

3156医药网讯 根据资料，2015年，中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元，2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。2015年，中国曲普瑞林产品市场总值约为9亿人民币，2013年至2015年的复合年均增长率为6.3%。

近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准，进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症(I期至IV期)、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。

据了解，醋酸曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，可用于包括前列腺癌、乳腺癌等若干癌症的治疗。LY01007由绿叶制药自主研发，采用了独特的处方和制剂工艺，与海外已上市产品相比，制备的微球载药量高、突释低，注射部位刺激性小，药物释放更平稳，只需每月注射一次，有望为临床提供更多选择。公司已提交曲普瑞林微球药物组合物的专利合作协议(PCT)申请，该申请已于2014年进入中国、美国和欧洲。

根据IMS的资料，2015年，中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元，2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。2015年，中国曲普瑞林产品市场总值约为9亿人民币，2013年至2015年的复合年均增长率为6.3%。LY01007将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展，除该产品外，绿叶制药亦于中国和美国注册另一促性腺激素释放激素激动剂——醋酸戈舍瑞林缓释微球，并已获准进入临床。

据悉，绿叶制药有多个创新制剂和创新药在中美处于不同临床阶段，包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。其中LY03003已完成美国I期临床试验，LY03004已完成临床试验，并获美国食品药品管理局确认，可在美国提交新药申请而无需再进行任何临床试验。

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