CFDA出台清理实施方案 保健品行业被波及

3156医药网讯 CFDA根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》(食药监办〔2015〕163号)，近期对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行了清理，形成《第一批拟继续有效的规范性文件目录》和《第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录》，并公开征求意见至10月31日。

本报记者注意到，此次清理的规范性文件共涉及294个，其中，248个建议继续有效，拟失效及废止文件46个；36个建议宣布失效，10个建议废止。

有效&失效清单

初步统计，涉及保健食品类产品的规范性文件共16个(见表1、表2)。有专家认为，公布继续实行的文件基本可确定在《保健食品注册与备案管理办法》监管下，仍将保持与已废止的《保健食品注册管理办法(试行)》相同或相似的管理方式。从部分拟废止文件中可看出主管部门的监管尝试和一些监管趋势。

“保健食品行业是受政策影响较大的行业，如能抓住这个机遇，企业就能长驱直入，反之就可能掉进陷阱。”

留意具体细节

“很多文件基本已过时效，所以失效文件的清理对相关企业不会有太大影响。”采访中，有行业研究人士直言。但仍有一些细节值得关注。

比如，清单中对含何首乌保健食品的政策清理有二：一个拟宣布失效——《关于含何首乌保健食品变更工作有关事宜的通知》;一个拟继续有效——《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》，应予以区分并加以重视。

“有效清单”中，《关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告》(2013年第5号)拟继续有效。相关人士指出，这或许会对企业办理新法下的延续注册有一定指导意义。

“相关企业需要注意两点。一是时间点：批文到期6个月前申请延续，批文到期前可得知结果，批文获延续后有6个月时间调整为按照新批文要求生产。二是延续注册受理单位：归为备案产品的延续注册，按备案要求由省级食药局受理;归为注册产品的延续注册，需直接向总局申请。”健康霄云汇相关人士指出。

“失效清单”中，《关于开展保健食品电子追溯系统建设试点工作的通知》亦拟失效。分析人士点评道，“在药品电子监管码管理完善之前，保健食品开展电子监管的可能性不是很大。”

废止和失效有明显区别

中国保健协会负责人不久前透露，“目前我国保健食品行业批号持有企业有2500多家，产品批文1.5万多个，市场上的保健产品多达5000多个。”同时，行业“小散乱”、产品假冒伪劣、企业虚假夸大宣传等乱象依然存在。国家层面连续开展保健食品综合治理和专项整治活动并出台系列规章制度，如新《食品安全法》与新《法》等，均加强了对保健品行业的约束。

在制定出台配套法规、规章和规范性文件的同时，集中修订、清理、废止与保健食品发展不适应、不协调的法规、规章和规范性文件尤为必要。清理过程中，提出了“废止”某条法规或宣布某条法规“失效”，什么情况下是“废止”或“失效”?

废止，就是已被明确代替、与上位法是相互抵触的必须予以废止，带有明令性质。宣布失效则包括适用期已过，也包括一些法规规章的调整对象已经消失，比如过去针对某个具体人群、具体事项的，随着社会发展和经济快速的发展很多东西都已不存在，没有新的东西来代替，明令废止又不合适，就宣布失效；还有一些特殊原因，如旧的制度不执行了，这种情况也宣布失效。

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