辉瑞将在美国市场推出生物类似新药注射液

3156医药网讯 近日，美国制药巨头辉瑞(Pfizer)宣布，计划在今年11月底将生物类似药Inflectra(infliximab-dyyb，英夫利昔单抗)注射液推向美国市场，该药是强生(JNJ)和默沙东(Merck&Co)的重磅品牌药Remicade(类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗)的生物类似药。

Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。

Inflectra于今年4月初获美国食品和药物管理局(FDA)批准，该药是FDA批准的第二个生物类似药，也是FDA批准的首个单克隆抗体生物类似药。Inflectr是一种处方药，已获批用于治疗如下疾病：

(1)对常规药物治疗反应不足的成人克罗恩病和儿童克罗恩病(6岁及以上)；

(2)对常规药物治疗反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎；

(3)联合甲氨蝶呤用于治疗中度至重度活动性成人类风湿性关节炎；

(4)活动性强直性脊柱炎；

(5)活动性银屑病关节炎；

(6)慢性重度斑块型银屑病。

Inflectra原本由Hospira公司与Celltrion公司联合开发，辉瑞在去年耗资170亿美元收购Hospira公司后继承了Inflectra在美国市场的独家商业化权利。之前，双方已成功将Inflectra推向全球其他市场。价格方面，Inflectra比品牌药Remicade低15%。辉瑞表示，Inflectra将为美国患者提供额外的高质量治疗选择，同时有望为美国医疗系统节省更多的资金。

值得一提的是，辉瑞目前也在独自开发一款英夫利昔单抗生物类似药PF-06438179(infliximab-Pfizer)。今年9月，该药在治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的III期临床获得成功。数据显示，PF-06438179与Remicade具有疗效等效性。由于Inflectra已在欧盟获批，为满足欧盟反垄断机构的要求，今年2月，辉瑞将PF-06438179在欧洲的开发、商业化及生产权利出售给了诺华旗下仿制药单元山德士(Sandoz)。辉瑞保留PF-06438179在其他国家和地区的全部权利。

另一方面，今年5月，FDA也已正式受理由默沙东与三星Bioepis合作开发的英夫利昔生物仿制药SB2(infliximab)的上市申请，这也是双方在美国提交的首个生物仿制药申请。

如此看来，随着Inflectra的上市，在美国市场，强生品牌药Remicade将面临严峻挑战，而随着其他药企英夫利昔生物类似药的预期上市，该领域的竞争无疑将进一步加剧。

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