热门止痛药被FDA连拒3次 仍不会放弃

3156医药网讯 9月26日，FDA拒绝批准Pain Therapeutics公司一款防滥用止痛药Remoxy上市，Pain Therapeutics股价当日应声下跌54%至1.24美元。FDA之前曾于2008年和2011年先后两次拒绝批准该药。

Remoxy是常见止痛药羟考酮的凝胶缓释胶囊，其剂型为凝胶样高粘性胶囊，难以通过压碎或与水及其他溶剂混合将内容物积攒，能够有效防止羟考酮滥用，是Pain Therapeutics公司最重要的产品。2002年，Pain Therapeutics从Durect获得了Remoxy的技术及开发授权。

Pain Therapeutics之后与King Pharma达成Remoxy的合作开发协议。辉瑞2010年10月宣布以36亿美元收购King Pharma，从而将Remoxy的开发权利收入手中并对其寄予厚望。Pain Therapeutics也由此和辉瑞成为合作伙伴。

2011年，FDA因为生产工艺和化学成分的原因第2次拒绝批准Remoxy上市后，辉瑞并未死心，在2013年重启Remoxy一项III期研究，计划2015年中期再次提交Remoxy的上市申请，但由于同类竞品的快速跟进，市场前景缩水，辉瑞在2014年10月宣布放弃开发Remoxy，将相关权利全部归还给Pain Therapeutics。

Pain Therapeutics公司成立于1998年，成立近20年来，一直由Remi Barbier担任公司CEO和董事会主席。近10年来Barbier也一直在努力寻求FDA批准Remoxy，如今则是第3次失败。FDA此次拒绝批准则是因为防滥用数据方面的缺陷。

虽然上市进程并不顺利，但Barbier依然从Pain Therapeutics领到了丰厚的薪水和奖励。根据公司向SEC提交的的委托声明书，自2007年至今，Pain Therapeutics一共向Barbier支付了930万美元的工资和奖金，另外还有超过2300万美元的股票、期权和其他补偿金。在工资这一项，Barbier的年薪相比2007年增长了55%，目前的年薪为83.5万美元。

对于连遭3次失败，同类竞品早已上市大卖的窘境，Pain Therapeutics在9月26日表示未来1年会继续收集必要的数据，将第4次向FDA提交Remoxy上市申请。

当然，除非董事会做出人事改变，Barbier将继续担任Pain Therapeutics的CEO，领取高薪。如果不幸再次失败，损失的也只有投资人。

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