糖尿病市场专利战再起 赛诺菲狙击默克子公司

3156医药网讯 9月19日，法国制药巨头赛诺菲宣布对默克公司子公司提起专利侵权诉讼。赛诺菲表示，默克公司旗下Merck Sharp&Dohme Corp.侵犯赛诺菲所持有的多达10项专利，其中包括重磅糖尿病药品来得时(Lantus)和胰岛素注射笔soloSTAR的相关专利。

这一诉讼针对的是默克公司此前刚向FDA(美国食品药物管理局)提出的新药。在申请中，默克公司已宣称这一新药将挑战赛诺菲旗下来得时和soloSTAR注射笔的所有十项专利。

专利战一起，默克新药的上市进程将被拖延。据悉，依照美国相关法律，提出专利诉讼后，FDA对新药的审批就会自动停止30个月。

相关从业人员告诉界面新闻记者：“赛诺菲旗下来得时是全球卖的最好的胰岛素，但是专利去年过期，竞品争相上市，为了维护自身利益，公司不得不打一些官司，阻击一段时间。”

此前赛诺菲就曾用这一手法狙击过礼来生产的来得时类似物Basaglar。

2014年7月，赛诺菲针对礼来正在申报的糖尿病药物Basaglar向法院提出诉讼，指称礼来的糖尿病药物Basaglar侵犯来得时的7项专利。2015年10月该项专利纠纷达成一致，礼来除了支付赛诺菲专利费外，同时许诺在2016年12月15日前不销售Basaglar。

实际上，Basaglar于2014年8月就获得了FDA的预批准，欧盟CHMP也已建议批准该生物仿制药。赛诺菲的这场专利战成功拖延了Basaglar的上市时间，保卫了来得时的市场地位。

来得时是一款长效胰岛素类似物，也被称为三代胰岛素，作用持续时间可达24小时，且具有血糖控制更平稳、低血糖风险发生更低、不增加体重等优势。作为全球首个长效胰岛素类似物，来得时自2000年上市以来已在全球降糖药市场称霸多年。据EvaluatePharma的数据显示，来得时在2013年的全球销售额高达75.92亿美元，领先第二名的捷诺维35亿美元，独占30%的市场份额。

不过，“常胜将军”来得时的核心专利已于2015年2月到期，其在欧洲的销量已开始受到仿制药的影响，而在美国市场，由于更高折扣的政府医保采购的增加，来得时的销售额也大幅下滑。

受来得时销量下滑影响，赛诺菲糖尿病业务收入已连续四个季度下滑。两款被寄予希望的新产品——吸入式胰岛素Afrezza和GLP-1药物Lyxumia也同样销售不佳。赛诺菲预测，截至2018年，公司的全球糖尿病产品销售额将以每年4%-8%的速度持续锐减。

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