口服胰岛素将成现实 开启糖尿病治疗新里程

3156医药网讯 口服胰岛素药物将打开糖尿病治疗新里程。9月2日下午，合肥天麦生物科技发展有限公司主办的“口服胰岛素胶囊FDAIIb期临床试验结果新闻发布会”在北京召开。胰岛素口服有望成现实，合肥药企携国际先驱共打造。

以色列Oramed公司首席科学官Kidron博士，中国工程院院士、天津药物研究院刘昌孝院士，中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光教授等中外糖尿病治疗领域专家学者出席发布会。

发布会上，以色列Oramed公司首席科学官Kidron博士首先介绍了此次临床试验的过程与结果。Kidron博士介绍说，他们进行的Ⅱa和Ⅱb期试验均在美国食品和药品管理局(FDA)监测下进行，目前已有500位受试者使用了该口服胰岛素胶囊。受试者包含正常人、1型糖尿病和2型糖尿病患者。Ⅱb临床试验共入组188位2型糖尿病患者，33家美国临床试验中心参与，受试者被分为对照组和两组不同药物剂量试验组，受试者每晚服药，并持续监测血糖，每5分钟一次；三组受试者基线值包括性别、人种和年龄构成均无明显差异。

最终的结论显示：试验设计中的主要终点与次要终点在两个用药组中均与对照组有显著差别，且目前尚未观察到任何副作用。此研究未纳入胰岛素抵抗人群，也未选择晚期糖尿病，是希望患者在疾病早期便能通过口服制剂开始治疗。

口服与注射胰岛素除了给药方式有区别，在起效时间也有差别，口服较缓慢，因此可避免注射制剂容易引起的低血糖或胰岛素抵抗等副作用。

中国工程院院士、天津药物研究院刘昌孝院士认为，口服胰岛素胶囊ORMD-0801成功的关键在于它专有的配方技术，他们也在动物身上评估过ORMD-0801与注射胰岛素的疗效，效果无差异，口服制剂起效稍缓慢。

据悉，Ⅲ期临床试验将在中、美同步进行，我国目前在做前期准备工作，届时研究至少会纳入200对患者，药物使用时间不少于3个月，除了疗效、安全性，还会测试胰岛素敏感性等指标。如果顺利预计一年半可完成，具体上市时间还需考虑公司流程安排及CFDA审批时间。

中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光教授也对该技术持有很大信心。最令他欣喜的是，这样重要药品的Ⅲ期临床试验在中美同步启动，说明科技已进入新时代，我们不再是跟跑，而是并跑，甚至进入了领跑时代。

自2000年至今，我国糖尿病患病率翻了近两倍，中国已有超过1.1亿的糖尿病患者，20岁以上成年人1/10患糖尿病，中国已成为世界第一糖尿病大国。针对我国糖尿病快速增长的态势，卫计委疾病预防控制局通过整合专业公共卫生机构、医院和基层医疗卫生机构功能，打造上下联动、优势互补的责任共同体，促进慢性病防治结合。

口服胰岛素的出现，将成为了糖尿病治疗中的全新里程碑。既不同于其他口服降糖药产生较多的副反应，也不同于注射胰岛素的繁琐不便，它带来新的给药途径，不仅保证药物的疗效，在安全性上更是有了巨大的提升，同时也方便了患者的使用，有利于患者在较早期即可使用口服胰岛素，可以更好地控制血糖，减少并减缓糖尿病并发症的发生和发展。

2016年7月28日，作为世界口服糖尿病药研发的先驱企业——以色列Oramed制药公司提出最新研究报告，以大量的临床数据论证了口服胰岛素胶囊ORMD-0801对于2型糖尿病患者而言具有优异的疗效。不仅如此，基于Oramed公司专有的蛋白质口服给药(PODTM)技术开发的ORMD-0801胶囊所具有的唯一性成为了糖尿病治疗领域的革命性突破。同时，临床治疗中的安全性也得到了强有力的数据支持，强效与安全使口服胰岛素成为未来糖尿病治疗的较好的治疗方案，给予患者更多的治疗选择，帮助其更好地控制血糖，重获更好的生活。

公司与国际、国内先进的生物医药研发机构合作，已经投入30多亿人民币，按照国际标准完成了胰岛素全序列产品的研发及生产设施的建设。2015年，合肥天麦生物和以色列Oramed公司共同启动口服胰岛素胶囊合作项目，开发应用新型蛋白质类药物给药技术-口服胰岛素胶囊，填补国际空白。目前，合肥天麦生物已参股以色列Oramed公司。

作为将口服胰岛素引入中国的独家企业，公司计划继续投入巨资，在完成口服胰岛素的三期临床试验并实现生产和上市销售的同时，与国内外其他同仁携手，打造系统性的慢病管理体系，实现对糖尿病患者从健康教育、生活方式引导，到诊断就医、治疗的全方位终生的贴身健康服务。

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