赛诺菲糖尿病新药Adlyxin或难以站稳脚跟

3156医药网讯 法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)2型糖尿病新药Adlyxin(lixisenatide，利西那肽，每日注射一次)于7月底获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。

结合饮食及运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该药也是继礼来百泌达(Byetta，通用名：艾塞那肽，exenatide )、诺和诺德诺和力(Victoza，通用名：liralutide，利拉鲁肽)、葛兰素史克Tanzeum(albiglutide，阿必鲁肽)和礼来Trulicity(dulaglutide，度拉鲁肽)之后全球上市的第5个胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂。

近日，来自医疗信息机构Advera Health发布的一份分析报告显示，赛诺菲Adlyxin在安全性方面可能比诺和诺德年销20亿美元的Victoza稍有优势。在分析了Adlyxin和Victoza及Byetta作为单药疗法以及头对头研究数据之后，Advera表示，Adlyxin的安全风险似乎比Victoza要好，与Byetta安全性相似。Advera还表示，Adlyxin不与甲状腺癌风险相关，而这一风险却与诺和诺德Victoza的一些罕见病例相关。

但Adlyxin也有不足之处，Advera Health认为，在这些头对头临床研究中，Adlyxin在降低糖化血红蛋白(Hb1Ac)和空腹血糖方面疗效要比Victoza和Byetta稍弱。

诺和诺德发言人表示，Victoza自获得FDA批准上市以来，已成为全球最畅销的GLP-1受体拮抗剂，该产品具有非常良好的安全性和有效性记录。赛诺菲则表示无法置评，因为该公司未被授权访问Advera用于支持其结论的数据。

此外，尽管Adlyxin既未升高也未降低心血管风险，但Victoza的临床数据显示该药使心脏猝死风险减少22%，使心脏病风险减少 13%。礼来和勃林格殷格翰开发的另一种药物Jardiance在一项预后临床试验中也表现出降低心血管风险，但该药属于另一类名为SGLT2的降糖药。

综合各方面考虑，Advera认为，由于赛诺菲Adlyxin在推迟3年后才进入美国市场(在欧洲以品牌名Lyxumia于2013年上市)，尽管该公司可以采取激进的定价策略或者通过安全性优势来展开销售，但Adlyxin在如此拥挤的GLP-1市场中仍难以站稳脚跟。目前，赛诺菲也在等待另一个组合产品adlyxin/来得时的监管结果，但Advera认为，即便该组合顺利获批上市，所面临的直接对手将是诺和诺德极具前瞻性的GLP-1/德谷胰岛素产品Xultophy，而这是全球首款兼具降糖和减肥功效的重磅降糖药。如此看来，赛诺菲Adlyxin及其复方产品在美国市场的前景相当不容乐观。

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