现代制药子公司获得药物临床试验批件

3156医药网讯 据悉，上海现代制药股份有限公司控股子公司国药集团川抗制药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的他克莫司胶囊两个品规的《药物临床试验批件》。公司表示，由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

他克莫司胶囊是一种强力的新型免疫抑制剂，1984年被日本藤泽制药公司(现为安斯泰来制药有限公司)首次发现，该产品主要通过抑制白介素-2的释放，达到抑制T淋巴细胞的作用。其免疫抑制作用无论在体外还是在体内试验都是环孢素的数十倍到数百倍，且不良反应也明显低于环孢素，具有低死亡率、高移植存活率及对类甾醇的相对非依赖性等优点，目前已是肝脏及肾脏移植和肝脏及肾脏移植后排斥反应的临床一线药物。他克莫司胶囊于1993年在日本首次上市，1994年获得FDA批准在美国上市。

国药川抗于2008年8月获得了他克莫司原料药及胶囊剂(1mg和5mg)的生产批件，该产品上市销售。目前国内销售的他克莫司胶囊主要为原研厂家安斯泰来制药有限公司(AstellasPharmaCo.Limited)的普乐可复(Prograf)，国产仿制药则包括杭州中美华东制药有限公司、国药集团川抗制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司和浙江弘盛药业有限公司生产的他克莫司胶囊。

本次子公司国药川抗获得他克莫司胶囊两个品规的临床试验批件将不会对其当期生产经营产生重大影响，由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。