Shire脂肪肝新药获FDA快速通道认定

3156医药网讯 日前，希雷(Shire)制药公司宣布美国FDA授予该公司的SHP626(又称为Volixibat)快速通道认定。SHP626将有望用于治疗出现肝纤维化症状的非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis， NASH) 患者。FDA 的快速通道认定将加快对该药物的审批过程。

NASH是指由于过多的脂肪以甘油三酯的形式积累在肝脏中，导致肝细胞损伤和炎症。严重情况下会导致肝纤维化、肝硬化、肝衰竭以及肝癌。NASH与诸如肥胖症、二型糖尿病、高血压、高胆固醇等代谢类疾病有紧密的关联。随着世界范围内肥胖人口的上升，NASH的发病率也在逐步上升。目前，NASH是美国成年人中进行肝脏移植手术的第二大原因。按照现在NASH发病率的增长趋势，它在不久的将来会成为导致肝脏移植的首要原因。在中国，NASH已经超越慢性病毒性肝炎称为第一大肝脏疾病。由于患者人数众多，治疗NASH的药物有望成为重磅药物。

目前，市场上没有获得FDA批准的药物来治疗NASH。希雷制药公司的SHP626力图改变这种局面。SHP626是一种一天一次，口服的顶膜钠依赖性胆汁酸运转体(Apical Sodium-dependent Bile Acid Transporter， ASBT) 的抑制剂。ASBT的主要作用是将胆汁酸从肠道中回收到肝脏中。以往研究显示抑制ASBT的功能能够降低血液中的胆固醇和低密度脂蛋白水平，从而降低脂肪在肝脏中的积累。在已经结束的临床I期试验中，SHP626在健康和肥胖志愿者中表现出良好的安全性、耐受性和初步活性。

“希雷公司开发SHP626的目的是为了解决在治疗出现肝纤维化症状的NASH 患者时尚未满足的医疗需求，”希雷制药公司研发项目负责人Philip J Vickers博士说：“FDA的快速通道认定进一步说明了开发治疗这一严重疾病的创新疗法的紧迫性。”希雷公司将在美国、加拿大和英国开展对SHP626的临床2期试验。该临床试验目前正在招募参与者。

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