2016年6月共发布4项警告和1项医药产品召回

3156医药网讯 值得注意的是，FDA加强了2型糖尿病药物坎格列净和达格列净的风险警告，原因是使用这两种药物可能导致急性肾损伤。

另外，含有阿司匹林的OTC抗酸药物可能提升出血风险。虽然FDA在2009年已经对该风险发出了警告，但是还是有数起不良事件被上报。因此FDA决定继续对该风险进行调查以决定是否采取额外措施。

此外，Zecuity(sumatriptan舒马曲坦)偏头疼贴片因为可能导致烧伤或疤痕被FDA警告。腹泻用药Loperamide洛哌丁胺(Imodium易蒙停)由于可能引发严重的心血管问题而被警告。

关于召回，由于可能存在的沙门氏菌和金黄色葡萄球菌污染，PharmaviteLLC决定召回多种NatureMade产品。

2016年6月FDA药品警告与药品召回详细信息如下：

警告

2016年6月2日

对象：Zecuity(sumatriptan舒马曲坦)偏头疼贴片

背景：Zecuity(sumatriptan舒马曲坦)贴片适用于治疗严重偏头痛。该药物属于处方药物，通过一种缠在手臂或大腿上的电动贴片来给药。一次使用不超过4小时。

问题：FDA目前正在调查与Zecuity(sumatriptaniontophoretictransdermalsystem舒马曲坦离子导入)贴片有关的用药风险，包括严重烧伤和永久疤痕。

2015年9月Zecuity上市以来，有许多患者报告使用Zecuity后被烧伤或留疤。具体包括，皮肤严重红肿、疼痛、皮肤色素减退、起泡和皮肤干裂。

要求：由于以上原因，FDA正在调查这些不良事件以决定是否需要新的管制措施。

建议：患者使用Zecuity贴片后，如果感到疼痛应立即除去贴片，以避免烧伤或留疤。在此情况下，无论贴了多长时间，都应该就医。在使用贴片时，应避免泡澡、洗澡或游泳。使用前应该详细阅读药品说明书。

如果患者在使用Zecuity贴片后感到疼痛，医疗人员应该立即除去贴片并帮患者寻找合适替代药物。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016年6月6日

对象：含有阿司匹林成分的非处方抗酸药

背景：含有阿司匹林成分的非处方抗酸药有多种商品名，包括Alka-SeltzerOriginal,BromoSeltzer,MediqueMediSeltzer,PicotPlusEffervescent,VidaMiaPainRelief,WincoFoodsEffervescentAntacidandPainRelief,andZee-SeltzerAntacidandPainReliever，适用于同名仿制药。

2009年，一项关于严重出血症状的警告被添加到所有含非甾体抗炎药成分的非处方药物药片标签中，包括含阿司匹林成分的抗酸药。然而警告发出后，FDA的不良事件报告系统(FAERS)依然确认了8起与该产品有关的不良事件报告。8起事件中所涉及的患者均需住院。值得注意的是，FAERS仅仅记录了上报给FDA的事件。

问题：FDA警告，使用非处方含阿司匹林成分的抗酸药物治疗烧心、胃酸、消化不良或反胃时可能提升出血风险。患者可以选择其他不含阿司匹林成分的药物来治疗。

事实上，这类药品标签已经对出血风险提出了警告;然而，还是有此类严重的安全事件被不断上报。

要求：FDA决定继续评估这一安全风险。召开一次咨询委员会来确定是否需要采取额外措施。

建议：消费者在购买OTC药品治疗烧心、消化不良或反胃时应该仔细阅读要标签。消费者应该考虑购买不含阿司匹林成分的产品来缓解症状。

阿司匹林是一种常用的镇痛和退烧药物。作为一种非甾体抗炎药，阿司匹林可能提升出血风险，包括胃或肠道。如果在阅读药物说明时遇到困难，应该咨询专业医疗人员。

在服用含阿司匹林成分的抗酸药物时，如果患者有一个或多个以下风险因素则可能有更高的出血风险。

·60岁或60岁以上

·有过胃溃疡或胃出血病史

·正在服用血液稀释药物或类固醇药物

·正在服用其他含有非甾体抗炎药物成分的药品，例如布洛芬或萘普生

·每日喝3次或以上含酒精成分的饮品

超量超期服用此类药物也可能提升出血风险。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016年6月7日

对象：Loperamide洛哌丁胺(Imodium易蒙停)

背景：Loperamide洛哌丁胺适用于治疗腹泻，包括旅行者腹泻。成人每日最高OTC用量是8mg，处方用量是16mg。

问题：FDA警告过量服用OTC或处方Loperamide洛哌丁胺可能导致严重的心脏问题甚至死亡。高剂量的Loperamid洛哌丁胺与其他药物一起服用并产生相互作用时也可能导致这些严重的心脏问题。

大部上报的严重心脏问题是由于患者有意地滥用Loperamid洛哌丁胺，治疗阿片类药物戒断反应，或想获得一种兴奋的感觉。

要求：FDA将继续将持续评估这一用药风险并决定是否需要采取额外措施。

建议：专业医疗人员应该意识到使用超过建议剂量的Loperamide洛哌丁胺可能导致严重的心血管不良事件。当心血管恶性事件发生时，Loperamide洛哌丁胺过量应该被考虑在内。在滥用状况下，有些人常混合服用Loperamide洛哌丁胺和其他药物以获得更多的欢愉感。如果患者Loperamide洛哌丁胺中毒，应该立刻停药并寻求医疗干预。

消费者应该按指导剂量服用Loperamide洛哌丁胺。

如果腹泻超过两天，患者应该停止使用Loperamide洛哌丁胺并咨询专业医疗人员。如果遭遇以下状况，应立即寻求医疗干预：

·昏迷

·心跳加快或心律不齐

·无反应，意思是无法叫醒当事人，或当事人无法正常回答或响应外界接触。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016年6月14日

对象：Canagliflozin坎格列净(Invokana,Invokamet)and Dapagliflozin达格列净(Farxiga,XigduoXR)

背景：坎格列净和达格列净属于处方药物，适用于2型糖尿病患者的血糖控制(伴随节食和运动)。这了种药品属于一类名为SGLT2抑制剂的药品。坎格列净和达格列净是通过肾和尿液将糖排出身体。

2013年3月到2015年10月，FDA收到了101起可证实与使用坎格列净和达格列净有关的急性肾损伤案例，其中一些最终导致患者住院和透析。

问题：FDA决定加强对2型糖尿病药物坎格列净和达格列净的警告，原因是这两种药可能导致患者急性肾损伤。

要求：基于最近的报告，FDA决定修订这两种药物的标签，添加关于严重肾损伤的信息和建议从而最小化风险。

建议：专业医疗人员在给患者使用坎格列净和达格列净时，应事先考虑到可能导致患者严重肾损伤的因素。这些因素包括血容减少、慢性肾功能不全、心力衰竭和服用其他药物(包括利尿剂、ACE、ARBs和NSAIDs)。

在使用坎格列净和达格列净前，医疗人员应该对患者肾功能进行评估，之后也应该定期观察。如果发生急性肾损伤，应该立即停药并进行治疗。

患者如果产生了任何急性肾损伤的症状或先兆，应该立即寻求专业医疗人员的帮助。急性肾损伤是一种非常严重的症状，该症状可以导致肾功能停止。肾损伤的症状包括尿液减少、腿部和脚部出汗，一旦发生则可能导致血糖水平失控对人体造成伤害。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

召回

2016年6月8日

召回厂家：PharmaviteLLC

召回产品：NatureMade(多种产品)

召回性质及范围：召回

原因：PharmaviteLLC召回NatureMade产品的原因是，这些产品可能遭到沙门氏菌或金黄色葡萄球菌污染。

背景：沙门氏菌，一种可以引发严重感染的有机体。其高危人群包括婴儿、幼儿、老年人或免疫力低下人群。健康人群如果感人了沙门氏菌，通常会发烧、腹泻、恶性、呕吐和腹痛。极少情况下沙门氏菌可能进入血液并导致更多严重疾病，例如动脉感染、心内膜炎和关节炎。

葡萄球菌毒性可以导致食物腐败。葡萄球菌中毒通常比较迅速和猛烈，这取决于个体对毒性的敏感程度、吃下受污染食物的量、食物中的含毒量和个体的健康情况。葡萄球菌中毒的常见症状包括恶性、呕吐、腹痛和力竭。有些患者可能不会表现出以上所有症状。在一些更严重的案例中，患者还产生了头痛、肌肉痉挛和血压脉搏突然变化等症状。

建议：Pharmavite提醒所有客户和经销商应该立即下架这些产品。消费者通过归还被召回产品可以获得全额退款。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

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