总局批准现代制药依折麦布原料与片剂临床试验

3156医药网讯 7月7日，现代制药发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的依折麦布原料及其片剂的《药物临床试验批件》，同意本品进行人体生物等效性试验。据悉，该产品及其复方制剂2015年全球销售额约为50.5亿美元，在中国市场的销售额为746万美元。

根据公告，依折麦布为胆固醇吸收抑制剂，是一种口服、强效的降脂药物，主要通过附着于小肠绒毛刷状缘，选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白NPC1LI，从而有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量，临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。现代制药于2014年11月递交了该新药产品的注册申请并获得受理，于近日收到了食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》，截至目前已对该产品累计投入研发费用约682万元。依折麦布是第一个也是唯一上市销售的选择性胆固醇吸收抑制剂，该产品及其复方制剂2015年全球销售额约为50.5亿美元，在中国市场的销售额为746万美元。

公告表示，本次现代制药获得依折麦布及其片剂的临床试验批件将不会对公司当期生产经营产生重大影响。后续公司将立即开展临床研究工作，在临床试验完成后该药物还需通过食药监总局的审核和批准并获得生产批件后方可上市销售。由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

海通证券近日的研报表示，现代制药的重组方案已获得证监会受理。本次重组，该公司将整合国药集团下属化学资产，成为单一的国药集团化学工业发展平台。一方面解决同业竞争问题，另一方面也整合资源做大做强。国药集团作为国内最大的医药实体，产业地位和综合实力突出。作为未来化药等领域的单一平台，国药集团也给现代制药设定了“国内领先、国际知名”的战略目标，中长期看该公司拥有巨大的成长空间。该研报认为，经过本次重组，现代制药将在心血管、抗生素、麻醉药、抗肿瘤等多个领域形成较强竞争力。

业内人士分析，此次依折麦布被批准进行临床实验，短期对公司业绩没有大影响，但从长期看若实验成功将对上市公司未来形成巨大的推动作用，因为其市场需求很大。

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