6家药商GSP证被收回、撤销（附：撤证8雷区）

3156医药网讯 国家食药监总局下发《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求各地对药品领域的违法经营行为开始集中整治，这意味着史上最严的对医药流通行业的整治开始启动。

实际上，公开资料显示，今年以来，流通行业一直是整治的重点，走票、挂靠等等也一直都是查处的重点。自从5月份以来，已有多家药商被撤销了GSP证书。

重庆市食药监局

重庆兴渝药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

裁撤日期：2016年5月3日

广东省食药监局

电白县利民药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。

违法事实：

1.企业销售部分药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》;

2.企业采购部分药品未向供货单位索取发票;

3.质量管理部门负责人为兼职人员;

4.药品养护人员未根据在库药品的储存条件对库房温湿度进行有效监测和调控;

5.在仓库外发现不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录。

撤销日期：2016年5月4日

江西食药监局：

根据我局2016年度药品流通飞行检查计划，第一季度，省局组织对江西永通药业有限责任公司等11家药品批发(零售连锁)企业进行了飞行检查，两家药商的GSP被撤销/收回。

公司名称：江西永通药业有限责任公司

存在的问题：

1.质量管理体系存在严重缺陷，质量负责人已离职、质量机构负责人未在岗履职，未依法变更;

处罚措施：撤销GSP证书

公司名称：江西青华医药发展有限公司

1.个别药品未按要求储存;

2.不同药品存在混垛现象;

3.对前次认证发现的缺陷项目问题整改不到位。

处罚措施：收回GSP证书

吉林省食药监局

吉林省光大生物药品有限责任公司、长春市绿园区兴创医疗器械商行严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监〔2015〕85号)规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

撤销日期：2016年5月6日

附：药商必须规避的雷区

在流通业最严整治风暴下，对药商的检查还将更为频繁，下面是赛柏蓝整理出的药商必须规避的问题，一旦违反极有可能会被收回甚至撤证，供参考：

一、温度问题

1，企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为35℃。

2,，现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人民共和国药典》规定的温度要求设置相应的库房。药品养护人员未对库房温度进行有效调控。

3，现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。

4，个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。

二、药品销售问题

1，未按批准的许可内容从事药品经营活动

2，企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。

3，企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。

4，违规销售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。很多药品经营企业因此被查。

三、中药饮片问题

1，中药饮片来源不清

2，存放条件不符合规定，例如，中成药存放在中药饮片库

3，企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼(常温库)，未设置中药材阴凉库。

四、药品存放问题

1，在许可仓库以外的地方存放药品。

2，合格药品堆放在不合格区。

3，仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物。

4，保健品和药品混放

五、发票问题

1，企业采购药品未向供货单位索取发票。

2，企业销售药品未开具发票。

3，企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

4，中药饮片采购时未向供货单位索取发票;中药饮片销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》;

六、信息化管理问题

1，非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网，药品出入库信息完全不一致，存在多个计算机管理系统、多套帐。

2，企业的计算机系统显示的药品库存与实际不相符。

3、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。

4、企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享。

七、质量管理问题

1，企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。

2，企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。

3，企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。

八、产品召回

企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品。更多医药行业新闻，敬请关注3156医药网。

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