悲！福州海王制药药品GMP证书被收回

在福建，又一家药企在医药行业飞检中药品GMP证书被收，这家药企正是福州海王福药制药有限公司！福建省药监局8月16日发出公告，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》及《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》有关规定，福州海王福药制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》(2010年版)的有关规定，福建省药品监管管理局依法收回福州海王福药制药有限公司大溶量注射剂［一车间（2号线号）］的《药品GMP证书》(证书编号：CN20130443)，并予以公布。

随着GMP管理方式的变化，认证有可能取消，但监管并未停止脚步，反而会通过增加飞检的方式强化监管。近期，全国各地都有曝出药企因飞检查出问题而被收回GMP证书的消息，如下：

8月14日，广东省药监局发出公告称，2017年6月29日-30日，广东省药监局基于抽检品种探索性研究所发现的风险信号，对广州巨虹药业有限公司进行药品生产安全监管飞行检查。发现严重缺陷3条，主要缺陷2条，一般缺陷2条，不符合药品GMP要求。约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年7月11日收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：GD20150438）。

2017年6月23日-24日，广东省药监局对广东美好制药有限公司的飞行检查情况，散剂生产存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷16项，不符合药品GMP要求。约谈企业法定代表人，于2017年7月6日收回该公司散剂的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150352）。由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。

8月10日，重庆市食品药品监督管理局网站发布公告，因重庆赛维药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，收回该公司4张《药品GMP证书》。根据公告，此次重庆赛维药业被收回的GMP证书的认证范围包括：胶囊剂、原料药（普瑞巴林），原料药（格列美脲、普瑞巴林），片剂，磷酸利美尼定。

8月8日，吉林省食品药品监督管理局发布收回药品GMP证书公告（2017年第7号），吉林省鑫辉药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》

8月7国家食药总局发布通告称，在对四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查时发现，该企业拒绝、逃避检查，销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据；违反中药提取物备案管理规定，编造相关企业账目、票据；企业藿香正气水长期低于成本价销售，其生产质量管理的相关数据记录不可信。企业上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局责令四川省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售藿香正气水，并依法对其违法违规行为立案查处。

在包括药品GMP飞检在内的各项政策共同作用下，医药供应链上各个环节都倍感压力，未来考验医药行业生存能力的第一技能是医药合规，只有在医药合规经营的前提下，才能渡过未来2-3年的结构调整期。

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