安徽：中成药、中药提取整治风暴来了

3156医药网讯 安徽中药生产企业即将面临一次大风暴。本轮整治的重点是中成药以及中药提取！

8月3日，安徽食药监局发布《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》（〔2017〕351号），宣布对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。

检查内容包括：核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和2015年第286号公告要求的行为。

中药提取环节的问题一直是中药行业面对的老问题。

2014年7月，国家食药监总局就印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），明确中药提取和提取物管理要求。

该《通知》中就明确指出，“中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。”

该文件还明确规定，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，必须从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。

安徽一直是中医药资源大省，此次涉及中药、中成药企业众多，且所有品种都将列入检查和跟踪范围。

按照昨日公布的《通知》，将“针对不同企业的具体品种，制订出个性化检查方案，逐品种进行生产全全程跟踪，切实加强中药提取和中成药生产的监管，通过逐年检查，力争对辖区内企业在产中药品种做到检查全覆盖，真正建立起监管长效机制。”

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