实施新版GMP 药企必须做好这件事

在我国新版GMP第二条就明确要求：企业应当建立药品质量管理体系。至少每年一次的质量管理审评，是为了评价药品质量管理体系的现状，以判断其适宜性、充分性和有效性，从而找出需要完善或改进的方面，确保质量管理体系能得到持续改进所必须开展的一项活动。

新版GMP中的质量管理评审，首先是要审核质量管理体系目标的完成情况。另外，就是评估用于监测质量体系中过程有效性的绩效指标，如产品质量投诉与召回、偏差、CAPA与变更管理；委托生产（外包）的信息反馈；风险评估、趋势分析和审计等自我评价流程；药监部门的官方检查以及合作方审计等外部评估。

我们绝不能将自检与新版GMP中的质量管理评审相混淆，以自检代替质量管理评审，因为二者有着本质的区别。

（1）二者性质不同：自检属于战术控制。管理评审属于战略控制。

（2）目的不同：自检目的在于监控GMP的执行情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的纠正预防措施。管理评审的目的在于研究制药质量体系目标的完成情况；评估用于监测制药质量体系中过程有效性的绩效指标（如投诉、偏差、CAPA和变更管理流程；外包活动的信息反馈；自我评价<包括风险评估、趋势分析及内审>）；外部评估（如官方检查以及客户审计）等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

（3）二者组织者不同：自检由质量管理部门组织，并与被审核活动无直接责任关系的其他审核人员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，公司的技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员均必须参与。

（4）二者依据不同：自检主要依据包括GMP等法规、公司文件、合作方的合同等。管理评审则主要依据质量体系内、外部检查结果、工艺性能和产品质量的定期回顾、客户满意度调查（含产品质量投诉与召回）、过程业绩及产品符合性、纠正预防措施的状况等。

（5）二者输出不同：自检时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制自检报告。自检的输出是质量管理评审输入的重要内容。质量管理评审则往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是公司计划（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

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