必须管！药价虚高VS药价被一味压低

虽然有“药价虚高”这个事实存在，但是药价一味地被压低也是一个不争的事实，所以要区别对待，不能一竿子打死一船人！因此，人大代表建议，需制定相关法律法规，严控药价虚高的同时，也要保护低价药！

“药品价格的科学定价机制尚未建立，药品流通领域中不规范行为带来的药品价格虚高和药品价格被一味压低的现象同时存在……”这是全国人大常委会今年对药品管理法实施情况开展执法检查后得出的结论，检查中，全国人大还发现药品监管领域的其他一些问题，并籍此对进一步贯彻实施药品管理法和修订法律提出了具体建议。

今年4月至5月，全国人大常委会组织对药品管理法实施情况开展执法检查，执法检查组分为四个小组，由李建国副委员长、陈昌智副委员长、王晨副委员长、陈竺副委员长、柳斌杰主任委员带队，分别赴北京、黑龙江、江苏、安徽、山东、湖南、四川、云南等8个省（市）开展执法检查，共听取了省、地（市）及县级政府的17次汇报，深入到41个药品研发、生产、流通企业、15个药品检验机构和医疗机构进行了实地检查，召开了10次基层监管人员、药品生产经营企业和医疗机构负责人参加的座谈会。

据介绍，现行的药品管理法于1984年制定，2001年全面修订，2013年和2015年曾做过两次部分条款修正。今年全国人大常委会组织对药品管理法实施情况开展执法检查，是该法在全国范围内开展的第一次执法检查。

基层监管能力存在薄弱环节

执法检查中发现基层监管机构队伍不完善、专业化水平不高。各级食品药品监管机构中药品专业人员短缺。

一些地方实行综合执法改革后，药品监管力量有所弱化，监管人员多由其他部门划转，存在人员老化、专业知识匮乏等问题，专业人员流失较为严重。

药品检查员大部分为兼职检查员，检查队伍不稳定，存在管理难、使用难、培训难、水平参差不齐等问题。

部分市、县受财力所限，基层监管机构经费保障不足，装备配备不到位，检验检测、日常检查、风险监测等专业技术支撑能力较弱，未能充分利用信息化手段提高监管效能。

企业主体责任落实不到位

一些企业法制意识、责任意识和质量意识淡薄，公平诚信的药品市场秩序尚未完全形成。

药品生产环节中，不严格按照药品生产质量管理规范组织生产，质量管理制度落实不到位等问题仍然存在；药品流通环节中，还存在挂靠、走票等违规行为，一些地方零售药店处方药的处方管理十分薄弱。

药品生产和经营企业的药品不良反应报告制度落实不到位。药品违法依然很严重。此外，一些企业在互联网上发布虚假、销售假劣药品的问题也比较突出。

鼓励创新的政策氛围不足

目前，我国创新药物少，科技力量不强，药物创新基础比较薄弱，研发能力严重不足，投入明显不够，这些问题比较突出，与我们作为药品生产和使用大国的地位不相适应。

在多个省市执法检查中了解到，我国医药产业结构性矛盾依然突出，一些医药企业的研发力量和投入不足，即使是一些大型企业，其研发投入也不到营业收入的10%，部分上市产品质量水平不高，低水平重复。

药品生产企业自主创新积极性不高，科技含量低，仿制药与原研药存在差距，尚不能实现完全替代原研药。

我国鼓励创新的政策不完备，专利保护力度不够，优先审评审批尚需细化，药品注册与社保、价格等政策尚未形成合力。

药物研发人员和生产企业分享新药带来的收益尚不够实惠。此外，仿制药质量和疗效一致性评价工作也需要进一步加大落实力度，有序推进。

药品供应保障机制还存在一些问题

检查发现，部分药品生产供应尚不能满足实际用药需求，儿童用药品种短缺、剂型少的问题长期存在，不少医院以成人药代替；

一些药品由于招标价格过低，企业利润微薄，不愿生产导致短缺；一些药品由于企业垄断原料，哄抬物价，导致市场供应减少；

一些急救药品由于日常用量少，平时储备不足，急需时出现短缺；一些罕见病药物，国内企业研发能力不足，完全依赖进口；

还有部分小企业由于低价中标、配送利润低等原因，无法保证实际药品供应，造成短缺。

药品管理法已不完全适应药监形势

现行药品管理法明显滞后，法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求，与人民群众对药品安全的期待，与药品管理工作面临的新形势等都存在差距。一些理念滞后于全面深化改革要求。

主要表现在：重审批轻监管，药品监管尚未覆盖药品的全周期；各级政府对履行药品监管的职责不清，界线不明，交叉重复；基层普遍反映创新者的权益得不到有效保护；临床试验的管理理念陈旧；假药、劣药定义过于宽泛，案件定性上易产生分歧；对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定；法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻，未有效体现“处罚到人”的原则，违法成本较低等。药品管理法迫切需要抓紧修订。

一些相关制度尚需进一步完善和落实

药品价格的科学定价机制尚未建立，药品流通领域中不规范行为带来的药品价格虚高和药品价格被一味压低的现象同时存在；合理用药指导工作比较薄弱，真正从事对患者合理用药指导工作的药师还存在很大数量缺口；药品监督抽检中实行无偿抽样，导致企业存在一定经济负担；部分检验免收检验费后，经费补偿不到位，检验机构开展工作存在困难；疫苗管理机制存在不足，目前一类疫苗政府采购价格低，企业基本都属于亏损状态。一些有利于疫苗安全的新技术难以推广。

药品安全社会共治格局尚未全面形成

药品安全管理依赖于多个部门间的分工和协作，但在基层出现一些多头管理的局面，部门间协调不够，衔接不力，效率不高。

另一方面，尽管人民群众对药品安全的期望极高，但是还没有形成全民积极举报违法行为、提供线索、配合办案的社会治理氛围；

安全用药常识宣传普及不够，广大的药品消费者缺乏应有的药品安全知识和必要的自我保护意识，不能识别保健食品冒充药品的违法行为，上当受骗现象时有发生。

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