福建中药配方颗粒新政：最多两票

3156医药网讯 福建中药配方颗粒又有新政策落实！6月13日，福建食品药品监督管理局下发《关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知》，对该省中药配方颗粒的流通加强监管。

《通知》要求试点使用的医疗机构应是福建省食药监局备案同意的医疗机构，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。并要求试点生产企业直接配送到试点医疗机构，即一票制；如一票制直接配送确有困难的，可在该省委托具有中药饮片经营范围的药品批发企业代为储存配送。不得再次转配送。

目前，天江药业、广东一方制药有限公司、广东三九药业、四川绿色药业、北京康仁堂，以及南宁培力药业等6家企业被国家批准为试点生产企业。并由这六家试点生产企业自主选择试点医院开展临床试用，医院名单经所在地省级药监部门备案后即可开展试点使用。

2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,对于生产企业准入条件、药材来源可溯性、统一产品品质标准、生产工艺流程备案、产品制造和使用的监管等重要方面向业界征求意见。当时分析人士均认为配方颗粒政策有望放开。

但由于监管的滞后及地方保护的存在，某些地区试点范围在不断扩大，甚至一些地方流通企业、零售药店、个体诊所违规销售中药配方颗粒。因此加强监管势在必行。

福建省食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知

各设区市食品药品监督管理局，福州、厦门、平潭综合实验区市场监管局：

根据原国家药品监督管理局《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）精神，为进一步加强中药配方颗粒在我省药品流通使用环节中的监督管理，现就有关事项通知如下：

一、在我省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业（以下简称试点生产企业），应是已取得原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业。试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等要求。试点使用的医疗机构应是福建省食品药品监督管理局备案同意的医疗机构，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

二、中药配方颗粒原则上应由试点生产企业直接配送到试点医疗机构，直接配送确有困难的，可在我省委托具有中药饮片经营范围的药品批发企业代为储存配送。被委托企业必须严格按照药品流通监管有关规定实施委托储存配送。试点生产企业应对配送企业的储存、运输条件及执行药品GSP的情况进行严格审查，并与配送企业签订包含委托储存配送范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同，明确质量责任及双方的权利义务。

三、配送企业应当主动配合属地食品药品监管（市场监管）部门的监督检查，遵守药品流通监管相关规定。接受委托配送时，必须及时索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的中药配方颗粒不得配送。不得将所接受的委托配送再次委托。不得向未经备案的医疗机构配送。不得购进、销售中药配方颗粒。

四、各级食品药品监管（市场监管）部门在监督检查中，应重点对试点医疗机构、允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容进行监督检查。对擅自经营、使用中药配方颗粒的企业和单位，应依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、原国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）以及《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等规定，责令其限期整改；逾期未进行整改的，依法进行查处。

如国家食品药品监管总局对中药配方颗粒配送出台新的政策，则应按照新规定精神执行。

福建省食品药品监督管理局

2017年6月12日

（公开属性：主动公开）

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