第3个PD-L1抑制剂获批 国产创新药不输其后

如今，新药研发已成为药企利润新增长点，且成为药企不被淘汰的重要砝码，而PD-L1抑制剂更是药企重点关注的领域！近日，FDA批准阿斯利康旗下药物Durvalumab（商品名：Imfinzi）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。Imfinzi也是第三个FDA批准的PD-L1抑制剂。当然，首个国产创新药——新一代PD-L1人源化单克隆抗体在晚期癌症治疗领域也不拖后腿！

一直以来，PD-L1抑制剂以其高特异性和高表达性，以及对大多数晚期癌症，特别是实体肿瘤的有效治疗，成为了业界普遍公认的广谱抗肿瘤药物。近年来，各大制药企业和研发机构也是加大了对PD-L1抑制剂的研发投入。有机构预测，未来PD-1/PD-L1药物市场将高达350亿美元，因此开发竞争十分激烈，大型制药企业包括罗氏、默沙东、辉瑞、阿斯利康等都加入了这场研发追逐赛中。

迄今为止，FDA批准上市的PD-L1抑制剂有三个：

1、Atezolizumab（商品名：Tecentriq）

Tecentriq是FDA批准上市的第一个PD-L1抑制剂。2016年5月18日批准，用于治疗膀胱癌的最常见类型尿路上皮癌。

作为第一个上市的PD-L1抑制剂，Tecentriq价格为1.25万美元/月，和PD-1抑制剂价格类似。专家预测，Tecentriq峰值销售将达到25亿美元。

据悉，在获批上市之前，Tecentriq就获得了FDA突破性药物、加速审批、优先审批等多重资格，审批速度也是相当的惊人。

罗氏也是加剧了对Tecentriq其他适应症的临床研发。据悉，卵巢癌、肾细胞、非小细胞肺癌、乳腺癌等适应症都在三期临床阶段。如果获批，将会对其他类型肿瘤药物的市场造成不小的冲击。

2、Avelumab（商品名：Bavencio）

辉瑞于2014年11月与默克签署了高达28.5亿美元的合作协议，正式宣布进入PD-1/PD-L1免疫治疗领域。不到3年的功夫，由两家药企合作开发，2017年3月23日获得FDA批准的Bavencio，用于12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌（mMCC）的治疗，成为了继罗氏Tecentriq之后全球获批的第二款PD-L1抑制剂。

同Tecentriq一样，Bavencio在获批上市之前已经受到了FDA的各种“关照”，加速审批资格、突破性药物资格等一个不少。由此促成了FDA在半年后就火速批准的第二款PD-L1抑制剂的面市。

目前Bavencio已经在非小细胞肺癌、梅克尔细胞瘤、胃癌、卵巢癌、黑色素瘤等多种实体瘤开展临床试验。

3、Durvalumab（商品名：Imfinzi）

FDA似乎是铁了心看准了PD-L1抑制剂对于肿瘤治疗的优越性，3月批准第二个PD-L1抑制剂后紧接着两个月后，又批准了第三个PD-L1抑制剂的上市。除了已经被批准的适应症尿路上皮癌，Imfinzi还在非小细胞肺癌、头颈癌等适应症开展了临床试验。

除了已经批准上市的这三个品种，还有一些PD-L1抑制剂还在临床研发中。在这方面，我国的新药研发也走在了第一梯队。

KN035是思路迪联合康宁杰瑞合作开发的新一代PD-L1单克隆抗体注射液，也是我国首个国产创新药——新一代PD-L1人源化单克隆抗体。其临床申请已通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查，并已上报国家食品药品监督管理总局。

而在PD-L1抑制剂研究开发过程中，大多数科学家认为，免疫疗法+其他机理的抗癌药物组合将会是未来抗癌药物治疗的热点。制药企业在开发新药物的同时，也不断在探索PD-L1和现有抗癌药物的组合效果。

以阿斯利康为例，在阿斯利康全球官网的在研产品线上，可以看到其已经开展了围绕Tecentriq的多项联合用药临床研究。而其联合Tremelimumab（西木单抗，让阿斯利康又爱又恨的一款CTLA4抗体药物）的药物组合已经到了三期临床阶段。

尽管PD-L1抑制剂比起它的兄弟，PD-1抑制剂在上市时间上整整晚了两年。但由于其总体患者应答率高，副作用小，优点明显高于PD-1抑制剂，未来PD-L1市场黄金线十分被看好。

同时，副作用小也意味着将会有更多的药物联用方案开发，相信很快将会有一大波肿瘤药物与上市的几种PD-L1抑制剂进行组合治疗，也意味着将会给更多患者，尤其是癌症晚期患者带来治疗的希望。

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