2017首个重磅获批！恒瑞医药获批品种汇总

过去一年，恒瑞医药哪些药品获批？恒瑞医药2016年在FDA一无所获？2016年国内药企在美国一共拿到了22个ANDA，但缺乏真正的大品种，恒瑞医药瞄准的都是能带来大量利润的重磅产品。这并不妨碍这位中国制药行业研发一哥仍旧是中国制剂出口最受关注的一股势力。这不，恒瑞最近拿到了一个FDA的ANDA(仿制药申请)获批。

恒瑞目前拿到的ANDA批准量不多，根据FDA网站统计，共6个。但仔细分析这些品种后就不难发现，它们几乎都是能带来大量利润的重磅产品。回看国内，恒瑞的在研产品线也十分诱人。2016年，恒瑞共获得临床批件106个，生产批件8个。

FDA网站显示，2017年1月27日，恒瑞医药的麻醉用药顺苯磺酸阿曲库铵ANDA申请获批。顺苯磺酸阿曲库铵是恒瑞的当家重磅之一，2015年国内销售额近10亿元。但如果单从数量上来看，相较于以制剂出口见长的企业如华海、人福等，恒瑞医药显得要逊色不少。到目前为止，把刚刚获批的注射用顺苯磺酸阿曲库铵包括在内，恒瑞医药一共有6个ANDA批文，而华海共拥有批文27个，人福也有29个(包括其收购美国仿制药公司EPIC的19个批文)。

恒瑞医药ANDA批号一览：

1、这个ANDA有什么不同?

恒瑞医药制剂国际化的视线集中在注射剂等工艺复杂、技术难度较高的领域，以及抗肿瘤、手术麻醉等市场容量极大的领域。获批的6个ANDA中有四个为抗肿瘤用药，两个麻醉用药。其中有4个为注射剂。

也正因此海外业务如今正在为恒瑞医药贡献着巨额利润，据恒瑞医药2015年年报，其当年出口制剂产品在欧美市场实现快速放量，收入同比增长高达592.55%。2016年上半年，恒瑞海外销售收入达3.36亿元人民币。

尽管数量相对较少，但几乎获批的产品都是能带来大量利润的重磅产品。

2011年12月16日，恒瑞医药生产的注射用盐酸伊立替康在美获批ANDA。这一由辉瑞最早研发用于成人转移性大肠癌治疗的药物，是恒瑞医药在美获得的第一个ANDA品种，也在真正意义上拉开了恒瑞医药征战海外市场的帷幕。除了这一品种外，2014年6月与10月，恒瑞医药的两个重磅抗肿瘤产品注射用奥沙利铂与注射用环磷酰胺也分别获批。

尤其是注射用环磷酰胺，恒瑞与美国最大的仿制药企业之一Sandoz进行合作，由其进行在美国市场的推广和销售。这对于恒瑞医药来说堪称是里程碑的事件，巨大的环磷酰胺市场为恒瑞带来的是每年数亿元的利润，也成为了恒瑞制剂国际化路程中贡献大额利润的第一个品种。

而最新获批的注射用顺苯磺酸阿曲库铵则与2015年获批的七氟烷同属于麻醉用药。据2015年恒瑞年报，注射用顺苯双酸阿曲库铵的销售量为1090.59万瓶，吸入性七氟烷的销售量则为105.53万瓶。

目前公司的奥沙利铂、环磷酰胺、伊立替康、七氟烷、来曲唑等多个制剂产品获准在欧美日销售，同时计划向澳大利亚、新西兰，以及俄罗斯、墨西哥、巴西等国家拓展。环磷酰胺是制剂国际化贡献大额利润的第一个品种，七氟烷是2016 年制剂出口业务重要增量。

同时，针对ERBB2靶点、用以治疗晚期或转移性乳腺癌的吡咯替尼片在美国一期临床继续推进，恒瑞还从海外创新药公司引入新型止吐药。分析认为，恒瑞未来三年的出口制剂销售有望突破10亿元。

能看到的是，在 “国际化”与“创新”并重的战略之下，国际市场已经成为恒瑞越来越重要的发展动力之一。恒瑞也在2015年年报中表示，将会加快推进海外市场，力争在未来几年内使所有主力品种全部通过美国FDA或欧盟认证，为开拓海外市场打基础。

2、研发一哥家底殷实

恒瑞在国内的产品线也十分丰富。恒瑞在2016年共获得临床批件106个，生产批件8个。

恒瑞2016年品种申报情况一览

核心品种阿帕替尼继续放量，预计2016年可以实现8至10亿元的销售业绩。阿帕替尼是公司未来增长核心动力，目前仅有胃癌适应症，其他适应症(如肝癌、肺癌等)正在陆续进行临床试验中。

抗肿瘤药方面在小分子靶向药物(阿帕替尼、法米替尼等)、单抗(SHR1210等)、辅助治疗药物(19K、M6G等)均有布局，实现与现有药品协同。另外，恒瑞也开始在DPP-4抑制剂(瑞格列汀)、SGLT-2抑制剂(恒格列净)以及四代胰岛素(INS061)等热门领域投入研发，布局糖尿病领域。

(来源：E药经理人/刘子晨、梁振)

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