岳阳兴长“胃病疫苗”未获批 6年努力付诸东流？

岳阳兴长是一家怎样的企业，主营业务有哪些？2月6日岳阳兴长发布公告，“胃病疫苗”生产批件未获批。对于岳阳兴长来说，岳阳兴长“胃病疫苗”无疑是其身上最大的概念光环。这个由岳阳兴长在2010年涉足的项目，为公司凝聚了无数的光环和目光。

审批结论低于预期

公告称，公司参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司(以下称“芜湖康卫”)于2月6日前往安徽药监局领取了国家食药监总局关于“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(即“胃病疫苗”)药品文号补充注册申请的审批批件(以下简称审批件)。

记者2月7日曾以投资者身份致电岳阳兴长，公司证券部人士表示：“审批结论其实就是没有通过审批，芜湖康卫现在要重新做临床再重新申报。”

实际上，根据岳阳兴长公告中所述，芜湖康卫原来预期能够获得药品批准文号，继而申请GMP认证、进入生产阶段，但目前获得的审批结论为“批准临床”。公司表示，芜湖康卫预期获得生产批件(即获得药品批准文号)，实际获得的是临床批件，与预期存在巨大差异。

岳阳兴长公司是一个石化企业怎么有能力生产胃病幽门螺杆菌疫苗？究竟岳阳兴长是一家怎样的企业？胃里本来有幽门螺杆菌的人能打这个疫苗吗？什么时候能打上贵公司生产的这个疫苗，还要等多久？

另根据审批件精神，芜湖康卫需按照现行法规、程序、规范及注册标准等重新补充研究，并进行临床试验后重新申报生产批件。芜湖康卫尚需与国家食药监总局专业部门充分沟通后才能确定后续具体操作方案，且需后续操作方案实施完毕并达到预期结果后，才能重新申报生产批件。因此，“胃病疫苗”投产还需要经过相当复杂的过程，时间存在重大不确定性。

岳阳兴长表示，公司将在芜湖康卫后续具体操作方案确定以后，研究决定对方案实施的意见。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。