2017年“三医联动”进展分析之医药篇

“三医联动”不断推进，将改变中国目前医疗与医药市场的格局，而对于药品生产企业和医药流通企业而言，总体的趋势都是往“微利”与“高集中度”的方向进行。

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自2009年新医改启动以来，在医药领域的相关改革措施一直较多，也因此被诟病“医改”变“药改”。但此前的“药改”政策更多的是在采购环节，而近来则是贯穿从研发、生产、采购、流通、使用整个产业链条。

流通——“两票制”遇上“营改增”

流通领域的“营改增”和“两票制”成为2016年的热点，尤其是后者。

2016年，国家多次发文推行两票制。2017年1月，国务院医改办与卫计委等7部委联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，要求综合医改试点省和医改试点城市率先推行，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

此外，在前文中提到的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》亦有“推行药品购销‘两票制’改革，减少流通环节”的相关内容。

截至目前，除了广西、北京暂未有任何信息透露出要进行两票制的意思，其它省份都或多或少已经透露要推行两票制。

除了福建已在执行外，各省推进两票制情况如下：2016年11月1日起，安徽正式实行两票制；2016年12月15日起，青海省实行两票制；2017年1月1日起，陕西、湖南将正式实行两票制；2017年5月1日起，河北正式实行两票制；2017年6月1日起，重庆正式实行两票制。

此外，2016年11月，山东通知明确提出，济南、青岛、东营、潍坊、威海、滨州6个市将稳步推行药品采购两票制。 2016年8月，湖北发文，武汉市、襄阳市、鄂州市三市实施两票制。

宁夏与四川均有征求意见稿(讨论稿)流出，但文件要求实施医药“两票制”的时间已过，正式稿暂未见发布，应已延迟实施。浙江、广东、吉林、江苏等也纷纷提出实行两票制，海南、山西、辽宁、江西、河南、云南、内蒙古都提到要在公立医院改革试点城市推行两票制。

对药品生产企业而言，“两票制”遇上“营改增”，合规成本将大幅增加；而对于流通领域而言，行业集中度提高已成必然，大量流通企业将转型成为CSO或就此消失(被并购等)。

采购——降价压力依然巨大

2016年6月，《关于进一步做好公立医院药品集中采购工作的通知》(征求意见稿)悄然流出，意在修正各地在执行7号文、70号文过程中出现的问题，从中可窥药采政策新动向：

直接挂网药品自主挂网、自主报价；

促进国家药价谈判结果 与医保政策衔接；

杜绝地方保护；

开展中成药独家品种省际联合采购试点；

完善配送方式，推行两票制；

年底前形成公共资源交易平台药品、耗材采购整合的工作方案……

随着试点城市的扩容，药品采购出现了越来越多的市级招标采购，而且形式也各种各样，例如上海和深圳的GPO、宁波模式、三明联盟等。

总之，在采购环节，降价的压力依然巨大。

研发——“仿制药一致性评价”刷屏

在经历了2015年的临床数据核查后，2016年对于研发环节而言，政策的主题几乎都被“仿制药一致性评价”给占领了。

2016年3月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效仿制药一致性评价的意见》，随后CFDA陆续公开发布了17份重点文件。

2016年12月30日，中央全面深化改革领导小组第三十一次会议审议通过了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要严格药品上市审评审批制度，加快推进药品质量和疗效一致性评价，有序推进药品上市许可持有人制度试点。

2017年1月，国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，当中包括了取消药物临床试验机构资格认定初审、药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批。其中取消药物临床试验机构资格认定初审被认为是临床试验基地备案管理的前奏，这将解决目前临床试验基地难以满足大量BE需求的局面。

关于仿制药一致性评价，国家规定的完成时间如下：国家基药中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成仿制药一致性评价；其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成仿制药一致性评价，逾期未完成的不予再注册；首家品种通过仿制药一致性评价后，其他相同品种应在3年内完成。

从目前政策的发布以及市场的实际情况来看，要在规定时间内完成难度较大。因此，业内依然存在“完成不了可能延期”的期望。

但纵观目前深化医改的整体政策，仿制药一致性评价的完成是其他政策实施的基础，如医保支付标准等，所以国家推进这项政策的决心是毋庸质疑的。而且，在“供给侧改革”的大背景下，仿制药一致性评价就是“去产能”的一把利器——尤其是有美国和日本等地区的先例在。对此抱有侥幸心态的企业，可能最后的结局会比较悲惨。

除了仿制药一致性评价外，2016年研发方面还有化学药品注册分类改革、上市许可持有人制度等改革政策出台。

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