康臣药业尿毒清颗粒欲进军海外市场

3156医药网讯 日前，康臣药业宣布尿毒清颗粒正式通过“延缓慢性肾病3-4期进展的循证医学研究”。这是慢性肾病用药市场中，首个通过随机对照试验、用临床研究数据论证延缓慢性肾病有效性的治疗药物。

上市20年的尿毒清颗粒，正通过循证医学“验明真身”，并借此进军海外市场。

尿毒清颗粒作为康臣药业的核心产品，是中国第一个批准治疗慢性肾脏病的中成药，也是中药治肾病的龙头品种。

记者从多家医院的肾病专家了解到，慢性肾病的有效治疗药物一直非常稀缺，相比较西药的并发症多发，中药在延缓慢性肾病进展方面效果更优。加上全球慢性肾病发生率逐年递增，肾病中成药具有广阔的施展空间和国际化机遇。

康臣药业集团执行董事、总裁黎倩直言：“康臣药业董事会决定要做尿毒清颗粒的循证医学研究，就是为了尽快让尿毒清颗粒走出国门。”

不惟康臣药业尿毒清颗粒，近年来，中药国际化趋势逐渐流行，除屠呦呦的诺贝尔医学奖外，云南白药、马应龙等中医药已在国际市场占有一席之地。但与国际接轨的标准化和渠道仍旧是掣肘中药走向国际市场的两大难题。

效果不输西药

四年前，康臣药业启动了尿毒清颗粒循证医学研究项目，至今花费上千万元。试验数据显示，经过24周的治疗后，康臣药业尿毒清颗粒组的肾小球滤过率下降0.63%，而安慰剂对照组则下降7.37%。

肾小球滤过率是衡量慢性肾病进展的指标，下降速度越快，代表肾脏疾病恶化的速度越快。由此可见，康臣药业尿毒清颗粒具有不错的疗效。

国际化受困标准化和渠道

此前，国内已有中成药尝到循证医学研究的“甜头”，例如麝香保心丸。它在没有做循证医学研究之前，年销售额只有4000多万。当循证医学研究发表在国际顶尖期刊上之后，其年销售额逐年增长，到2014年已突破10亿，跻身中药大品种行列。

影响更为深远的是，循证医学带来的质量论证，有望为中成药打开国际市场铺路。

但从整体看，中药国际化的进展仍十分缓慢

比如中药制剂，在美国FDA的要求下，要把各种有效成分的含量至少说明98%，但一味中药包含的有效成分可能多达数十种，中药大处方如果是十几味处方合并，就有上百种、上千种的化学成分，很难通过现代化手段解读清楚。在前端生产制剂的过程中，批间差距也要控制，每一批产品的有效成分、批与批之间标准差不多，源头种植也要控制住偏差。

(来源：21世纪经济报)

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