济川药业全新抗癫痫药物获准临床试验

3156医药网讯 7月10日晚间公告，济川药业通过购买方式获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。根据批件，同意全新抗癫痫药物左乙拉西坦注射液用于临床试验。

左乙拉西坦由比利时法玛西亚(UCB)公司研发，于1999 年在美国首先上市片剂，最初用于成人部分性癫痫发作。左乙拉西坦作为一种全新抗癫痫药物，具有良好的线性药代动力学，以原型从肾脏排出，无肝脏毒性，药物间相互作用少，有效率高，耐受性强，无严重不良反应。左乙拉西坦注射液目前国内尚无企业生产，暂无相关销售数据。

截至目前，除济川药业外，左乙拉西坦注射液国内共有 18 家企业正在进行注册申请，其中 15 家企业已获得临床批件，3 家企业正在申请临床试验。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性(BE)试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。

济川药业也称，公司将按国家有关规定尽快组织实施相关试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。

7月6日，公司还曾公告，用于治疗入睡困难为特征的失眠症的雷美替胺片进行临床试验，梳理公司显示，今年1月以来，公司已经有三种新药获得临床试验。

受益于主力品种蒲地蓝消炎口服液和同贝稳定增长，以及东科制药渠道整合效应显现，旗下十多个潜力独家品种，公司一季度实现营收11.57亿元，同比增长27.88%;归母净利润2.09亿元，同比增长31.01%。如果新药能够及时推出将利好公司。

(来源：中证网)

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