最新医药行业飞检通报：四家药企GMP证书被收回

3156医药网讯 随着医药行业飞检在各地的蔓延，不少医药企业在此次飞行检查中不幸“身亡”。近日，CFDA官网发布最新一轮医药企业飞行检查的结果，结果是4家药企被收回GMP证书。

对白云山东泰商丘药业有限公司飞行检查通报

检查发现问题

一、该企业对人工牛黄原料药物料供应商的审计存在重大缺陷。该产品物料唯一供应商为商丘天祥生物科技有限公司，该供应商生产地址为河南省商丘市新建南路277号，系租用白云山东泰部分厂房。白云山东泰商丘药业有限公司质量部门曾对上述供应商生产质量情况进行审计，但审计内容仅包括企业名称、性质、地址、物料名称、法人代表、营业执照、税务登记证、机构代码证和质量保证协议，未根据人工牛黄产品质量的属性对供应商生产设施及环境、质量管理等进行评估，对人工牛黄上游产业链供应商审计和管理要求严重不足。经延伸检查，该供应商生产设施简陋、环境脏差，不能提供生产记录、检验记录等。

二、对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站进行核查，发现其工作站的系统时间有反复修改的痕迹。

三、对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾，如20160314批总混的生产时间为2016年3月15号9:00～9:15，检验时间为2016年3月15号8:27～8:34;20160308批总混的生产时间为2016年3月9号9:00～9:15，检验时间为2016年3月9号8:33。

处理措施

白云山东泰商丘药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求河南省食品药品监管局监督企业封存其库存人工牛黄原料药，收回该企业其相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。

对大同市云岗制药有限公司跟踪检查通报

检查发现问题

经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：

一、检验记录不真实：(1)涉嫌套用图谱和检验数据，如不同批次蔗糖(批号分别为：130709、150301、150801)红外光谱图谱一致;不同批次地巴唑原料(批号分别为131201、150401)检验数据完全一致;(2)涉嫌编造检验数据，如批号为130308的地巴唑样品检验报告书有3个电子版，如130308.doc、130308甲1.doc、130308甲.doc)，报告内容除成品数量不同外，其它数据完全一致;(3)涉嫌编造记录，如《原、辅、包材货位卡》显示2013年-2016年公司购进地巴唑原料6批，2000kg，《取样记录》显示共购进7批，2500kg，批次、数量不一致;《取样记录》显示2014年1月27日从浙江新赛科药业有限公司购进的100kg地巴唑原料进行了取样，《原、辅、包材货位卡》、《原辅材料检验记录》中无相应购进、检验记录。

二、质量保证体系不能有效运行，存在较大缺陷：(1)质量管理部门组织架构不合理，质量负责人下设QA主管和QC主管，无化验室负责人;(2)职责不清晰，验证工作未明确相关责任人;(3)QA和QC人员职责交叉或缺失，检查期间部分QC人员不在岗;(4)文件的批准、复制、分发、销毁未按规程进行管理，无复制、分发、替换或销毁记录，《原辅料供货商代号表》无文件编号、未经质量部门批准，生产部门提供了两个版本的《地巴唑片工艺规程》，其中旧版(STP-GY-016-R00)已失效，现行版(STP-GY-016-R01)未受控;(5)2013年、2014年、2015年未按规定开展地巴唑片的质量回顾分析。

三、未进行地巴唑片工艺验证和计算机系统有效验证工作：(1)该公司未按照计算机化系统验证及确认与验证附录要求开展相关培训、文件制定及实施工作;(2)该公司2015年前未按产品开展工艺验证，2015年GMP认证时片剂剂型选取维生素B1进行了工艺验证，未进行地巴唑片的工艺验证。

处理措施

该公司地巴唑片的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，国家食品药品监督管理总局要求山西省食品药品监督管理局收回该企业片剂《药品GMP证书》，监督企业对地巴唑片进行风险评估，发现问题及时采取风险管控措施。

对上海青平药业有限公司跟踪检查通报

检查发现问题

经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：

一、实验室数据可靠性存在问题

1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：

①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑(批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10)稳定性考察有关物质项的检测记录;

②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。

2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：

①地巴唑(批号：1406-1)有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除;

②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。

二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足

例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染;称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施;V型混合机的清洁规程(SC-SOP-0304-007)规定不具体，缺少可操作性;粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。

处理措施

该企业地巴唑片的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，国家食品药品监督管理总局要求上海市食品药品监督管理局收回该企业片剂GMP证书，监督企业对地巴唑片进行风险评估，发现问题及时采取风险管控措施。

对重庆格瑞林药业有限公司飞行检查通报

检查发现问题

一、出租出借人工牛黄原料药生产资质。该企业为承包人提供生产厂房和检验仪器，承包人负责原辅材料的采购、生产过程管理及成品销售等。企业按销售金额的2.5%-3%向承包人收取费用。

二、涉嫌外购人工牛黄贴牌进行销售。人工牛黄原料药销售数量、生产数量、以及与原辅料的购进数量不相一致，如2015年1月以来，财务帐显示销售此日期后生产的人工牛黄原料药为45745kg，而相关生产批记录显示仅生产32154kg;按企业申报的处方投料，生产上述32154kg人工牛黄需要牛胆粉6854kg，胆酸1926kg，而企业检验台账显示仅采购牛胆粉3865kg，胆酸1079kg。企业人工牛黄原料药销售数量大于生产数量，显示该企业可能存在外购人工牛黄贴牌的行为。

三、该企业《人工牛黄工艺规程》(文件编号：TS-9YL00201-00)中，未明确所用原辅料的来源、前处理方法和保障原辅料质量的措施;未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。

四、未严格按照《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料规定的生产工艺生产人工牛黄。《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料要求胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前进行粉碎过100目筛操作，球磨时间为5小时，球磨结束过120目筛后混合。实际生产操作中，胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前未进行粉碎过100目筛操作。球磨时间为6小时，球磨后过100目筛，然后再混合。

五、未对部分主要物料供应商进行审计。如牛胆粉、胆红素、胆酸、猪去氧胆酸、葡萄糖酸钙等主要原材料的部分供应商未进行审计。

六、人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记录，货位卡不保存，不能追溯人工牛黄原料药生产使用的物料的验收、入库、出库，以及物料供应商、生产商、批号、数量等信息。不能追溯人工牛黄原料药的入库、出库，以及批号、数量、销往单位等信息。

七、未建立人工牛黄原料药的发运记录，未留存药品销售凭证，不能从销售部门追查每批原料药人工牛黄的销售情况。

八、人工牛黄原料药批生产记录中未记录物料的批号或编号、生产企业或供应商，根据批生产记录不能追溯物料的来源和流向。

处理措施

重庆格瑞林药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求重庆市食品药品监管局监督企业封存其库存人工牛黄原料药，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。重庆市食品药品监督管理局已收回该企业其相关《药品GMP证书》。

(来源/CFDA官网)

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