10年“码”终休克 主体药品追溯体系呼之欲出

3156医药网讯，CFDA再发布公告，决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定，并对《药品经营质量管理规范》(GSP)进行修订。公告一出，立刻得到药品零售行业的欢迎。

2月23日，状告CFDA的湖南养天和大药房表示不再上诉，并感谢CFDA在直面企业和行业诉求中所表现的“理性与担当、勇气与责任”。2月24日，老百姓、一心堂、益丰大药房等19家药品零售连锁公司发表联合声明，为CFDA“点赞”，但同时再次表达了其自身的诉求，包括“全面取消现行药品电子监管码，而不是暂停”等。

面对药品零售行业的欢呼，业内人士指出，暂停电子监管码并不等于“不管”，药品追溯体系的建立对药监、对企业都将是更新的挑战。

建立药品追溯体系

2月20日，CFDA发布了两则公告，一是暂停全面实施药品电子监管中的有关规定;二是对GSP有关药品电子监管内容修订公开征求意见。

“此次公告既落实了国务院加强产品追溯体系建设要求，又充分考虑了行业对实施电子监管码的意见和诉求。”CFDA相关人士表示。据悉，特药等法规规定的品种另行规定。

记者看到，GSP修订草案已将现行GSP中关于“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。如现行GSP中“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”;“对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传”;“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”等条款被删除。

但值得注意的是，修订草案特别增加了第五条，即“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。

2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(俗称95号文)，要求以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。95号文明确提出推进药品追溯体系建设，即“在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药(材)、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”。

不难看出，较之已暂停的电子监管码，药品追溯体系有着明显不同：一是主体不同——以前推动电子监管码的主体是药监部门，而药品追溯体系建立的主体则是企业本身;二是品种范围更大——目前电子监管的对象仅限于药品制剂，而药品追溯体系则是将推广到原料药(材)、饮片等;三是对接平台更广——根据95号文，国家药品电子监管系统将与医疗信息系统对接，而暂停的电子监管码尚未延伸到医疗领域。

“我个人认为，‘暂停’决定发布之日，亦是企业承担药品追溯管理责任之时，而这一责任很可能上升为企业法定义务。在药品追溯体系的框架下，过去由政府强制要求企业采集上传数据，变为上下游企业自行协同完成数据采集，政府只负责对接企业药品追溯系统，实施电子监管。”一位药监人士表示。

CFDA于2月6日发布的公告也强调，建立健全食品药品追溯管理制度是食品药品生产经营企业的主体责任，所有食品药品生产经营企业都必须对其生产和销售的产品做到来源可查、去向可追，并承担全部法律责任。食品药品监管部门可以给予必要指导。换一句话说，监管部门抽身退步，不再为企业的食品药品追溯管理做背书。

10年电子监管码终休克

资料显示，药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。因为“一件一码”，电子监管码也被称为药品的电子身份证。

我国采用对药品进行电子监管码监管始于2006年。阿里健康相关人士表示，当时我国药品安全形势较为严峻，政府发现通过网站公示或者新闻播报等方式召回问题药品的效率和比例很低。“因此，原国家食品药品监督管理局(SFDA)委托中信集团旗下中信21世纪承担特殊药品监控信息网络系统的建设和运维工作。”该人士称，中信21世纪承担该项任务全部免费。

2006年1月，SFDA宣布对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管;2007年10月，特殊药品监管网基本建成，我国实现了对麻醉药品和一类精神药品生产、流通、储存全过程的动态监控;2008年11月1日起，我国开始对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)等高风险产品实施电子监管。

2010年5月，SFDA发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，将电子监管的范围扩大到307种基本药物。该通知规定，从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

2015年1月，CFDA发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，要求2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商以及所有药品批发、零售企业须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

中国医药企业管理协会有关专家告诉记者，当初中信21世纪之所以没有选择行业已经普遍使用的条形码或者药品批号进行赋码，有其客观原因。条形码是一类一码，药品批号是一批一号，不能实现对单盒药品的流向追踪，且药品批号并未实现层层扫码;至于物流码，则是商业公司在全国尚未形成药品统一编码情况下，为便于内部管理而自行设计的条码，同一个品种在流通过程中，其物流码可能不尽相同。

有分析人士也指出，一件一码和层层扫码，对推行药品电子监管码具有积极意义，建立了真正意义上的全国统一的药品追溯体系，为监管部门执法打假、质量追溯、产品召回以及打击走票挂靠经营，以及企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息提供了技术可能。以2013年乙肝疫苗致初生婴儿死亡事件为例，药监部门通过药品电子监管网的数据排查，在3小时内就锁定了4000万支问题疫苗的去向，为减少问题疫苗扩散争取了宝贵的时间。

但遗憾的是，由于最初程序上的缺失、后来阿里健康的高调介入，以及本身在技术、运营上尚待改进等诸多问题，在电子商务得以快速发展和公民法治意识日益提高的当下，运行10年的电子监管码还是被一纸诉状推向了风口浪尖，最终以“暂停”为自己画下了一个难以确认的符号。更多药品电子监管码信息，请继续关注3156医药网。

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