新药进院门槛高！非医保、中成药品种受限！

7月27日，四川大学华西医院发布新一轮关于接收新药资料申报的公告，引起行业关注。华西医院新药申报规则首要一点就是一定要在新版国家医保目录中，并对类别进行了一定要求，必须属于“消化道和代谢方面的药物，皮肤病用药，神经系统药物，抗肿瘤药及免疫调节剂等”。此外，中成药也再度被限制入院。

　　非医保新药“进院难”

　　据了解，按照国家医保局安排，新版国家医保目录于2020年1月1日起正式实施。此前，华西医院于1月3日已发布了一轮新药引进公告。对比这两次化学药用药类别来看，均提到了引进抗肿瘤药及免疫调节剂，这也侧面说明医院对抗肿瘤药新药的需求较为迫切。

　　确实，从今年首次最终引进的66个品种来看，抗肿瘤药占据较大比例，正大天晴的安罗替尼、恒瑞的甲磺酸阿帕替尼、信达的信迪利单抗注射液均位列其中。

　　值得关注的是，按照华西要求，只有医保新药可以进院，而非医保新药则不能入院销售。以PD-1为例，国内已上市6个品种，仅信达一家通过降价谈判进入医保，凭借“医保身份”，信达的PD-1已顺利进入华西医院销售，虽然其余5个品种已在各省陆续火速挂网，但是却面临进不了医院的窘境。

　　在某药企总经理看来：“现在整体来看，新药进院的速度都不快，因为新药进院比较敏感，一方面，新药进院程序、流程复杂。另一方面，现在每家医院的品种都不少，各种政策下，都在想办法踢品种，所以处于有出才有进的状态。这种环境下，非医保品种进医院的机会就更小了，除非是一些像特殊用药，包括临床急需的药品、孤儿药、可替换性不强的药品。”

　　采访中记者也了解到，当前非医保新药也有着各种各样的销售方式，像院边店、院内店、DTP等。不过，即使有一些销售渠道，不能进医院销售对产品的销量增长也带来了限制。用业界的话来说，进不了医院就相当于进不了主流渠道。

　　限制中成药为哪般

　　值得关注的是，2015年，华西医院因新药申报拒绝国药准字号以“Z”开头的中成药（单一成份含量占总提取物85%以上的注射剂除外）引发讨论。而在最新的这次新药引进中，华西也直接明确，可以引进医保目录中的中成药，但是只接收国药准字号为Z的属于1类新药、或者属于国家谈判品种、或者获得省科技进步一等奖及以上科技奖励的品种。

　　与新版国家医保目录中大幅新增中成药数量的情境不同，2019年新版医保目录调整中，常规准入部分共新增148个品种，其中西药47个，中成药101个，中成药新增数量为西药的两倍。而按照华西医院要求，符合条件的中成药数量并不多。

　　前述药企总经理分析认为：“这些要求基本上与上一次拒绝中药进入医院的意思差不多？因为1类新药获批较少，中成药的国家谈判品种也非常有限，能拿到省科技进步一等奖及以上科技奖励的中成药也极少，所以看下来，等于就是不让进院。”

　　对于为什么限制中成药进院，有企业人士告诉记者：“因为医院里面的中成药品种不少，现在很多三甲医院都在踢品种出院，一般都会首先瞄向中成药，所以中成药进院的难度非常大，即使进也是少量的。不过不进院不代表医院不使用中成药，而且每家医院的做法也不一样。整体来看，在等级医院，尤其是三甲医院，中成药都是很难新进的。”

　　进院增量有保障

　　那么，新药进入医院销售，尤其进了像华西这种“航母级”医院，增量是否可观？企业又可以做足哪些准备工作？

　　根据国家卫生健康委办公厅发布《关于2018年度全国三级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》显示，首轮三级公立医院绩效“国考”中，四川大学华西医院在全国2398家参评医院中居综合第二名，考评等级为A++。目前，华西医院最高日门急诊量达20000余人。2019年，门、急诊量573.85万人次。

　　前述企业人士认为：“如果品种能进入华西，以这种规模的门急诊量计算，品种根本不用愁销量。”前述药企总经理则表示：“一个品种能够进医院，无论是院方，还是工业企业、配送企业都是做了大量的前期工作，有这些铺垫，一般进去之后，销量肯定能得到比较好的保障。对于企业来说，如果是非医保品种，除非品种有特殊功效，有充分的把握，否则都是在做无用功。目前，企业还是要先把品种做进医保，常规增补、谈判等方式都可以，进入医保后再去开展进医院的工作。”

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