重大政策落地 影响所有药企

各级药监发文：药品追溯，势在必行

12月1日，新版《药品管理法》正式实施，新的药品行政处罚裁量基准出台，药企迎来了史上最强监管。

这意味着药品追溯也开始落地。

针对药品追溯体系的建设，相关法律对药品监督管理部门、药品关联企业及机构都作出了规定：

药品监督管理部门，制定统一的药品追溯标准和规范，推荐药品追溯信息互通共享，实现药品可追溯。

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

同日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行，并为疫苗全流程环节设定了严格的主体责任，每一次预防接种都要实现信息全流程可追溯。

某种程度上，让药企建立信息化追溯系统的要求，已经箭在弦上，不得不发，而追溯系统的推广建立，要从疫苗企业开始迈出第一步。

近日，中华人民共和国中央人民政府发布文件《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》）。

通知明确，要建立疫苗信息化追溯系统，上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。

与此同时，普通药企也没有多少缓冲的余地了。

2019年3月8日，北京市药监局发布《关于关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，对药企建立药品追溯系统下了“死命令”：北京市中选药品生产企业应在2019年底前完成信息化追溯体系建设工作，外埠中选药品生产企业应在2020年底前完成信息化追溯体系建设工作。

截至目前，已有山东、甘肃、海南、黑龙江、广西、湖北等多省药监系统，发布关于做好药品追溯体系建设工作的通知。

如今，国家政策对于「追溯」的表述越来越多，这已经隐约透出了某种信号。

万马奔腾，谁一枝独秀

在从停滞到重启的15年中，药品追溯码的相关表述发生了变化，建立主体由政府转移到了企业自身；企业可以自建系统，也可以和第三方合作。

但业内普遍看好药企和第三方平台建立合作的模式，一方面，药企自建系统的投入成本非常大，从喷码机的安装、到软件系统的维护都价格不菲；另一方面，相比很多第三方平台，企业自建追溯系统在人才，技术，硬件设备等方面都有较大差距，也很难留住真正优秀的技术人才。

目前，第三方平台呈现出万马奔腾的竞争格局，其中，阿里健康因为强大的的数据处理能力、追溯成本优势明显，完善的全产业链资源而一枝独秀、成为领军企业，据了解，通过三年的市场化运营，已有超过90%的中国药品生产企业、100%的疫苗生产企业入驻”码上放心”追溯平台。

除了药品追溯外，“码上放心”追溯平台也继续扩大应用，同时覆盖了进口食品、母婴奶粉、滋补保健品、化妆品、农产品、百货生鲜等多种非药品领域，利用一物一码追溯技术跟踪商品，汇集生产、运输、通关、报检、第三方检验等信息,通过追溯平台搭建企业和消费者之间的桥梁。

对此，阿里健康向赛柏蓝表示：“码上放心”支持企业两网历史数据的无缝迁移，依托阿里云强大计算和数据处理能力，能够处理千亿级码量大数据，并支持十万级企业用户，具有良好的兼容性、开放性、安全性。

对企业而言，采购安装喷码机，扫码设备等硬件设备，软件开发和后期维护的费用都会增加成本，而阿里健康将第三方运营的模式生态成本做到最低，并且沿用了原中国药品电子监管网的追溯生态，生产企业、批发企业不需要二次设备投入。

因为技术层面仍在探索中，码制和系统的要求是“一致”和“统一”，目前而言，阿里健康的追溯码在行业、终端、关联政府机关内已频繁使用，在我国的行业权威性较高。

阿里健康，药企的选择

谈到第三方平台合作的模式，永恒不变的命题是数据保护问题——药品追溯码所包含的信息，一定程度上是企业机密，若不慎被泄露，企业乃至于整个医药行业的信息安全都会受到威胁。

对此，阿里健康对赛柏蓝表示：数据安全是药品企业最关心的问题之一，阿里健康主要从以下几个方面保护企业追溯数据的安全性。

一方面，阿里健康严格按照《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯系统基本技术要求》要求进行国家公安部三级等级安保认证，满足国家局对第三方平台的数据安全基本要求。码上放心平台使用阿里云进行数据存储，采用阿里云的数据安全保护机制和数据使用机制，高效地保障企业追溯数据安全。

另一方面，码上放心平台与企业签署的协议中明确数据的所有权，明确界定了数据使用范围及数据使用的安全保密条款，从法律上保障企业的数据安全的合法性。

针对药品追溯码，不同的利益相关方期待不同：制药企业想做到质量追踪、防止假货、销量分析；经销商希望可以防止窜货，销售跟进；患者想减少假药的风险。

据了解，阿里健康可以为企业提供流向查询工具，数据落地服务，解决窜货问题，绩效考核，渠道分析报告等；同时还可以打通C端，为患者和医生提供教育和管理——阿里集团背后有7亿+活跃用户数，也开放了支付宝、手机淘宝的查询通道。

资料显示，阿里健康“码上放心”作为我国第三方追溯平台自2016年起通过商业运营推动商业和终端扫码：比如向批发企业和零售药店开放快易通接口服务，企业可以将追溯系统与企业业务系统打通，最终实现追溯码单据的自动上传和企业业务系统的自动录入和自动核验工作，企业追溯效率、业务效率得到提升，从而解决批发企业的追溯工作量和商业痛点及诉求。

对零售药店，“码上放心”追溯平台积极建设商品码和追溯码二码合一标准数据库建立工作，零售药店扫描追溯码可直接进行结算工作，既企业业务系统的计算和药品追溯采集两次动作变为一次采集，零售药店的工作量大大降低。

因为有完善的合作模式和政策的紧迫性，已经有不少未建设追溯体系或是未加入第三方平台的药企表现出浓烈的兴趣，开始药品追溯体系的建立。阿里健康告诉赛柏蓝，目前，他们已经在全国7个省市地区召开商家交流会。

曾有专家表示，我国的数据系统已经走在了国际前端，以支付宝为代表的移动支付已经使我们进入了无现金时代，一人一码和一物一码的逻辑是一致的，我们做药品追溯有着先天的基因。

但有企业还在摇摆。

然而，药品追溯时代到来的脚步正在不断加快，企业只有提早布局，才能先发制人。如同一致性评价政策的推广实施，早期不少企业考虑到过评费用和未来市场销量而选择按兵不动。但随着政策不断深入和4+7的到来，此前布局的药企凭借“先入为主”的优势，优先占据“未过一致性评价”的企业市场份额，获得丰厚的回报；而“跟随者”因为错过了抢占市场的最佳时机，只能拿到非主要市场。

药品追溯体系的建立，也是一样的逻辑和思路。

对所有药企而言，布局药品追溯是一项不得不做的事情，只有提前抢占先机，才能在竞争中处于不败之地，而跟以阿里健康为代表的第三方平台合作，将是药企进入药品追溯领域最快的选择。

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